Миналата седмица Илон Мъск обяви, че неговият стартъп Neuralink за първи път е имплантирал чип в мозъка на човек. Новината предизвика голямо вълнение.
Но изявленията на Мъск в социалната му мрежа X повдигнаха повече въпроси, отколкото отговориха на такива относно изпитанието на рисковото устройство, което според технологичния милиардер един ден може да помогне на парализирани хора да проходят. Това коментират пред Ройтерс четирима експерти в областта на мозъчните импланти.
Neuralink не е длъжна да разкрива дори основни подробности за случващото се, включително за мястото, където се извършва имплантирането и се наблюдават пациентите, както и какъв е броят на участниците и кога се очаква да завърши изпитването.
Причината е, че изследването е одобрено от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) в САЩ като „първо при хора“ и „ранно осъществимо“ изпитание, посочват четиримата експерти.
За разлика от стандартните клинични проучвания, подобни изследвания позволяват на компаниите да разработят продуктова концепция, но не са предназначени да доказват безопасност или ефикасност, допълват експертите. Ранните проучвания за осъществимост като тези на Neuralink са освободени от изискването за публикуване на подробности за изследването на сайта на Националния институт по здравеопазване на САЩ.
Това дава на Мъск повече контрол върху онова, което се знае за напредъка на Neuralink. Експертите, с които Ройтерс е говорила, казват, че това е обезпокоително, като се има предвид историята на Мъск с преувеличенията в публичното пространство относно неговите бизнеси – от производителя на електромобили Tesla до компанията за ракети SpaceX.
„Илон Мъск не е за прозрачността“, коментира Кип Лудвиг, бивш програмен директор по невронното инженерство в NIH. “Той се занимава с пускането на части от информация, често по подвеждащ начин”.
Neuralink не е отговорила на запитването на Ройтерс за коментар. Говорител на FDA твърди, че на всички участници в клинично изпитване трябва да им бъде предоставена информация относно рисковете, потенциалните ползи и алтернативите, а те трябва да дадат информирано съгласие за тестването.
„FDA ще продължи да следи безопасността на тези, които са се включили в проучването за имплантиране на устройство на Neuralink чрез задължителни редовни доклади“, посочва говорителят.
През 2022 г. FDA съобщи, че е одобрила около 40 ранни проучвания за осъществимост.
На FDA е забранено да разкрива подробности за такива проучвания и обикновено трябва да разчита на компанията доброволно да споделя всякакви проблеми, казват експертите. Ако се сметне, че дадено нежелано събитие представлява „разумен“ риск за пациентите, FDA може да спре изпитването, ако спонсорът откаже.
Мерки за защита на пациентите
Като се има предвид колко деликатно е имплантирането на устройство в мозъка, някои компании избират прозрачността, дори и тя да не е необходима.
„Те биха могли да дадат на обществото повече увереност в техните предпазни мерки и защити за участниците в изпитването, ако са регистрирани в сайта (NIH)“, коментира Виктор Краутамер, бивш служител на FDA, чиято работа включва преглед на заявки за изпитвания на мозъчни импланти при хора.
Synchron, която е по-напред от Neuralink в тестването на мозъчно устройство, посочва в сайта на NIH, че е направила свое проучване за ранна осъществимост сред шестима пациенти. В платформата около 4,5 млн. посетители търсят информация за стотици хиляди клинични проучвания всеки месец.
Големите медицински журнали редовно изискват изпитването да бъде регистрирано в платформата, за да се публикуват данни за проучването, казват експертите.
Neuralink се появи през 2016 г. и получи одобрение за проучвания при хора през май 2023 г. – няколко години, след като Мъск първоначално прогнозира, че ще получи зелена светлина.
Смелите изказвания на Мъск помогнаха за повишаване на оценката на компанията му до 5 млрд. долара, писа Ройтерс през юни.
Досега Neuralink каза, че изпитването ѝ е фокусирано върху малък брой пациенти с ограничена или никаква способност да използват двете си ръце поради увреждане на цервикалния гръбначен мозък или дегенеративно заболяване, известно като амитрофична латерална склероза (ALS).
Проучването ще използва робот за хирургично поставяне на импланти в областта на мозъка, която контролира намерението за движение, с първоначална цел да позволи на хората да контролират компютърен курсор или клавиатура, ползвайки само своите мисли.
Миналата седмица Мъск написа в X, че първият пациент на Neuralink „се възстановява добре“ ден след имплантирането на устройството. Той също така каза, че устройството засича невронна активност, както трябва, а това е добър знак.
Последното не е непременно доказателство, че устройството ще работи дългосрочно, посочват експертите. Такива сигнали могат да затихнат за няколко седмици, преди да се върнат, поради нормалната лечебна реакция към импланта.
„Въпросът е какво ще прави тяхното устройство след шест месеца или три години?“, коментира Лудвиг.
08:19 | 06.02.24 г.
