В последните месеци казусът с недостига на лекарства както в България, така и в Европа, е топ тема в общественото пространство. С края на пандемията търсенето на лекарства, извън тези срещу Covid, бързо нарасна. В същото време глобалните вериги за доставки все още не са възстановени напълно, а допълнителни фактори като войната и високата инфлация в Европа натежават върху лекарствената дистрибуция.
Проучване на ЕК показва, че паралелният внос* на лекарствени продукти е част от решението на проблема с недостига. Паралелният внос на лекарства спестява разходи за здравните системи и за пациентите, достъпът до медикаменти е подобрен, а безопасността на продуктите е гарантирана.
Този механизъм е част от решението за доставка на липсващи лекарства, а ползите от паралелната дистрибуция са доказани като съвременен инструмент в рамките на единния пазар. Той се прилага в много страни членки, от които можем да почерпим опит. Това обясняват от Българската асоциация за развитие на паралелната търговия с лекарства (БАРПТЛ) и дават предложения в тази посока.
Добрите практики в ЕС при дефицит на лекарства
Прилагането на отворени европейски модели на доставка на лекарства може да улесни достъпа при малки пазари като българския. Именно насърчаването на вътреобщностните доставки е съвременен подход за по-добър достъп до лекарства в рамките на единния пазар на ЕС. За целта са необходими минимални промени в поднормативната база.
„Отворените модели на доставка на лекарства, които се прилагат и развиват в Европейския съюз, са пътят, по който България може да търси решения за улеснен достъп до лекарствени продукти с разрешение за употреба в Европейския съюз", каза Боряна Маринкова, изпълнителен директор на асоциацията.
Нормативни промени, които ще улеснят достъпа до лекарства с рецепта
Чрез минимални промени в поднормативната база може значително да се подобри придържането към терапия по лекарско предписание, посочват от организацията. За да се увеличи възможността за обезпечаване на потребностите от продукти по лекарско предписание, от асоциацията предлагат промени в Наредба 4 за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, с които да се даде възможност на магистър-фармацевти при отпускането на предписани лекарства, реимбурсирани от НЗОК, да избират релевантния НЗОК-код за един и същ продукт от първовносител (притежател на разрешение за употреба) или от паралелен внос според наличността в аптеката.
„Кодът по НЗОК има единствено отчетна функция и не може да служи като бариера за получаване на лекарствен продукт от нуждаещия се пациент“, категоричен е Христофор Иванов, член на Управителния съвет на БАРПТЛ.
От асоциацията също така настояват за намаляване на административната тежест и оптимизиране на процедурите по получаване на цена на лекарствения продукт и включване в Позитивния лекарствен списък. Според специалистите от асоциацията е налице свръхадминистриране и непридържане към нормативните срокове и реквизити. От там предлагат преминаване към регистрационен/уведомителен режим при утвърждаване на цена от паралелен внос, с което ще се съкрати многократно времето за достигане на лекарствения продукт до пациентите.
Защо има недостиг на лекарства в България и в Европа
Причините за недостига на лекарства в ЕС са различни, отчита доклад на ЕК. На първо място са производствените проблеми, на второ - неочакваното повишаване на потреблението, после проблеми с качеството, следват регулаторните проблеми, проблеми с безопасността, както и непредвидени обстоятелства.
В последните години все повече лекарства излизат от българския пазар. Темпът на дерегистриране на лекарства у нас се увеличава и само за последните две години са заличени разрешения за употреба на 639 лекарствени продукта по данни от годишните доклади на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) за 2021 и 2022 година. В периода 2014-2022 г. от българския пазар са изтеглени 3 хиляди лекарства.
Общо над 22 хиляди случая на недостиг на лекарства са анализирани през последните 5 години от Европейската комисия, като анализ констатира, че всеки един от тях засяга едновременно едва 1,25 от страните членки. Дори фундаментални причини като проблеми с производството имат различна тежест в отделните държави. По думите на Маринкова това доказва, че недостигът е ограничен до една или няколко държави по едно и също време и е преди всичко национален проблем, катализиран от местните политики и практики.
Именно тук паралелната дистрибуция има своя принос за пациентите и здравните системи. Чрез този механизъм лекарствата стигат значително по-бързо до пациентите от държави с излишък към страни с недостиг, от страни с по-ниски цени, към страни с по-високи цени.
Половината (52%) от износа на лекарства в ЕС, който се превръща в паралелен внос, идва от Германия, Франция, Великобритания. Сред останалите водещи източници са Австрия, Белгия, Дания, Нидерландия, Норвегия, Испания, Швеция, обясни Боряна Маринкова, позовавайки се на данни от проучване на Достъпни лекарства Европа.
„Паралелният внос на лекарства помага за по-гъвкава ценова политика на националните пазари, спестява разходи и подобрява достъпа на пациентите до лекарствени продукти с гарантирано качество в условията на европейска защита от фалшифицирани лекарства“, обясни още тя.
При наличието на конкуренция ценовият натиск е само в посока понижаване на цената, а това генерира спестявания за здравните системи и пациентите. От асоциацията дават пример с Дания, където благодарение на паралелния внос на лекарства са спестени 99 милиона евро за 2021 година по данни на Copenhagen Economics. В Полша за осем години (до 2020 г.) са спестени 728 милиона евро, само за 2018 г. спестяванията са 128 милиона евро, от които 15,4 милиона евро са директни икономии за пациентите чрез постигане на конкурентна цена.
Възможните мерки
Ефективните мерки срещу недостига се основават на солидарността, свободното движение на лекарства и съвременни модели на доставки, коментират от БАРПТЛ. Малките страни като България в рамките на големия единен европейски пазар по-често изпитват недостиг, отколкото големите и те са най-силно заинтересовани да прилагат отворени модели на доставка, в която участват активно търговците на едро на лекарствени продукти.
Използването на опита на търговците на едро на лекарствени продукти в ЕС е най-ефективният начин за равен и добър достъп до терапия за малките европейски държави. Достъпът до лекарства зависи от подкрепата на либералните и отворени модели на лекарствени продукти и не би могъл да се гарантира с рестрикции и ограничителни мерки, смятат от организацията. И дават пример с държави като Малта, Литва, Латвия, Естония, Кипър, в които се извършват временни вътреобщностни доставки от търговците на едро. По този начин се гарантират доставките и се минимизира рискът от дефицит.
От асоциацията на паралелните търговци призовават за обществено обсъждане на отворени модели за бързи вътреобщностни доставки на лекарства, което да бъде предложено от българските власти и на ниво ЕК като българска инициатива. Принципът би следвало да бъде по разпореждане на здравните власти с определени срокове или за конкретни количества, необходими на пациентите. В тези случаи се организира спешна временна доставка, стъпваща на европейските разрешения на лекарствените продукти, ако те не са налични, регистрирани в България или са в недостиг у нас, но ги има в рамките на единния пазар.
„Паралелната дистрибуция е най-ефективният начин за достъп до терапия за малки пазари“, обобщи Боряна Маринкова. Достъпът до медикаменти се улеснява, създава се конкуренция и ценови натиск. По този начин паралелният внос спомага за по-гъвкава ценова политика на националните пазари и недопускане на злоупотреба с цени.
* Паралелната дистрибуция на лекарства в европейската общност е регламентирана в европейското законодателство. Нормативна рамка урежда процеса, в който на единния пазар търговци на едро могат да купуват лекарствени продукти във всяка страна от Европейското икономическо пространство (EИП). При спазване на строги регулации те могат да ги доставят до други пазари от общността, да ги преопаковат, за да отговарят на националното законодателство, и да ги продават на търговци на дребно и болнични заведения, конкурирайки се с идентичен продукт, продаван от първовносителя на продукта.
18:32 | 13.03.23 г.
