Германската биотехнологична компания BioNTech и американският ѝ партньор Pfizer преодоляха решителната пречка за евентуалното одобрение на тяхната ваксина срещу коронавируса в САЩ. След окончателен анализ на решаващото проучване ваксината показва 95 процента защита срещу Covid-19, обявиха двете компании в сряда.
Те също така публикуваха положителни данни за безопасността на ваксината, които определиха като „крайъгълен камък“ за спешното одобрение в САЩ. Сега те възнамеряват да подадат заявление до американския здравен орган FDA в рамките на няколко дни.
Данните трябва да бъдат представени и на други регулаторни органи по света.
През миналата седмица Biontech и Pfizer бяха първите компании в света, които представиха успешни данни за ефикасността от основното проучване на коронаваксина. Според първоначален междинен анализ ваксината показва ефективност от над 90 процента при защита срещу Covid-19. В понеделник американската биотехнологична компания Moderna обяви, че нейната ваксина предлага 94,5% защита срещу Covid-19.
Американската здравна агенция FDA беше определила границата за ефективност от 50 процента като минимална стойност за възможно одобрение. Що се отнася до безопасността, органът публикува през октомври нови насоки за спешното одобрение: очакват се данни за безопасност от поне два месеца от около половината от участниците в проучването след прилагане на последната доза ваксина, предава DPA.
Окончателният анализ на изследването на Biontech и Pfizer, което включва повече от 43 000 участници, се основава на 170 случая с Covid-19 сред субектите. От тях 162 се срещат в групата на плацебо, а осем – в групата на получилите ваксината. Има десет тежки случая на Covid-19, един от които - на ваксиниран участник.
Само леки странични ефекти
Ваксината се понася добре и има предимно леки до умерени странични ефекти, които бързо отшумяват. Единственият сериозен страничен ефект е умората при повече от два процента от ваксинираните, от които 3,7 процента са били засегнати след втората доза. Защитата е била еднаква, независимо от възрастта и етническия произход. При възрастни над 65-годишна възраст наблюдаваната ефективност е над 94%.
„Данните показват, че нашата ваксина с доза 30 микрограма може да осигури високо ниво на защита срещу Covid-19 само 28 дни след първата доза“, казва ръководителят на Biontech Угур Сахин. Ваксината се прилага два пъти с доза от 30 микрограма всяка. По този начин дозата е по-ниска от тази на ваксината на Moderna - с по 100 микрограма всяка.
Ваксината на базираната в Тюбинген биотехнологична компания Curevac, която, подобно на тези от Biontech и Moderna, се основава на така наречената матрична РНК, която използва веществата, отговорни за комуникацията между клетките, е в още по-ниска концентрация - само дванадесет микрограма. Основното проучване за Curevac обаче все още не е започнало.
Biontech и Pfizer потвърдиха, че планират да произведат до 50 млн. дози ваксини тази година и до 1,3 млрд. през следващата година. Европейският съюз вече е осигурил до 300 млн. дози и доставката може да започне в края на тази година. САЩ подписаха договор с компанията за доставка на 100 млн. дози на стойност около 1,95 млрд. долара, с възможност за закупуване на още 500 млн. дози.
06:22 | 13.09.22 г.