Европейските регулатори ходят по тънък лек по казуса с AstraZeneca

След всички проблеми с доставките на ваксината на AstraZeneca сега европейските регулатори са изправени пред още едно предизвикателство: каквото и да препоръчат, много вероятно националните правителства няма да поставят ваксината на млади хора, посочвайки редки, но понякога фатални форми на кръвни съсиреци, разказва европейското издание Politico

Във вторник (6 април) един служител на Европейската агенция по лекарствата (EMA) Марко Кавалери даде интервю за италианския вестник Il Messagero, в което посочи, че регулаторът вижда връзка между тези случаи и поставената ваксина. Пред Politco от ЕМА обаче са категорични, че това са "лични забележки", а официално становище от агенцията се чака в сряда (7 април) или четвъртък.

За пореден път ЕМА трябва да даде становище относно ваксината, разработена съвместно между Оксфордския университет и AstraZeneca. През февруари се появиха опасения, че няма достатъчно данни дали препаратът може да се използва без проблем при възрастни хора и много страни спряха поставянето.Няколко седмици по-късно вече се говори за сериозни проблеми с кръвосъсирването, които има вероятно да са свързани с поставянето на ваксината при млади хора.

Politico посочва, че именно благодарение на ваксината на AstraZeneca се дължи ускорената процедура по ваксинация. Но и в Лондон обмислят да спрат поставянето на ваксини за млади хора, което може да застраши ваксинационната кампания.

На този етап регулаторът не е склонен да ограничи използването на тази ваксина, защото както посочва и Кавалери, ползите на този етап са много повече от вредите - много малък брой хора могат да имат сериозни нежелани реакции, но ваксината явно спасява живота на хиляди.

Нещо повече, Марко Кавалери коментира, че каквото и да установи, ЕМА вероятно няма да препоръча ограничаване на поставянето на ваксини на млади хора и ще остави националните власти да взимат решение. Това ще зависи от ситуацията с разпространението на коронавируса в страните. "В Италия 500 души все още умират всеки ден, в Норвегия почти няма смъртни случаи", казва Кавалери.

Има ли сериозни проблеми с AstraZeneca?

Досега в Европа са поставени повече от 40 млн. дози от ваксината и огромната част от хората нямат проблеми - най-честите случаи са леки болки на мястото на убождането и като цяло грипоподобни симптоми, каквито има и при останалите ваксини.

Но има и малък брой случаи, които обаче се увеличават, на хора, които развиват редки кръвни нарушения около 14 дни след поставяне на ваксината.

Към 22 март са докладвани 62 такива случая по света, от които 44 в страни от Европейското икономическо пространство (ЕС, Исландия, Норвегия, Швейцария, Лихтенщайн и Великобритания). Има и няколко случая на тромбоцитопения - ниско ниво на тромбоцитите.

Основната част от проблемите с тромбози, докладвани на европейските регулатори, са се случили с жени на възраст между 22 и 50 години, макар да има и няколко случая с жени на възраст между 50 и 60 години. Около 20% от регистрираните случаи са мъже в средата на 40-те си години.

Но колко често се случват тези проблеми? Според британските власти са регистрирани 1,2 случая на мозъчна тромбоза на милион поставени дози. По данни на ЕМА има между 2 и 5 случая на 1 млн. ваксинирани. След като се обърна внимание, случаите могат да се увеличат - диагнозата се поставя трудно, но медиците ще търсят по-внимателно.

Към края на март девет европейски държави спряха използването на AstraZeneca при млади хора. На 31 март ЕМА заяви, че няма доказателства, които да подкрепят тези рестрикции, но агенцията продължава да анализира получените данни. Но оттогава докладваните случаи на тромбози се увеличават.

Сега много държави ваксинират отново с AstraZeneca, но само хора над определена възраст - различна за различните държави.

Въпреки данните за връзка между поставената ваксина и тромбозите ваксината явно е спасила живота на хиляди, посочват британските власти. Според тях в страната са поставени 18 млн. дози AstraZeneca и това е предотвратило смъртта на 6,1 хил. души на възраст над 70 години.

Тези заключения се подкрепят и от Световната здравна организация (СЗО), която не смята на този етап да променя заключенията си относно съотношението "полза/вреда" от ваксината. За експертите в организацията в момента сме по-склонни да преекспонираме риска, отколкото ползата от ваксината.

Самият Марко Кавалери заявява категорично "да" на въпроса дали ползите все още са повече от вредите от AstraZeneca.