Европейската агенция по лекарствата (EMA) даде зелена светлина за прилагането на ваксината на Pfizer и BioNTech, съобщиха от структурата на Европейския съюз. Очаква се на 6 януари 2021 година да има яснота и за другата ваксина, която се анализира от агенцията - на компанията Moderna.
Ваксината не е "сребърен куршум", коментираха от изпълнителният директор на Агенцията Имър Кук по време на брифинг, излъчен в Youtube. Тя не отменя носенето на маски, спазването на дистанция и миенето на ръцете, предупреди тя.
Според Кук няма доказателства, че ваксината не работи с новия щам, който се разпространява във Великобритания. Но пък има доказателства, че разработката кара организма да образува антитела и се очаква и те да обхващат и този нов щам, допълниха експертите.
На този етап в ЕМА не се притесняват от мутациите на вируса - опасения могат да възникнат едва при "множество промени в S-протеина на вируса".
От ЕМА увериха още, че са разгледали много внимателно представената документация и са се уверили в безопасността и ефикасността на ваксината за хора на възраст над 16 години и това е основанието да дадат препоръката за разпространението на разработката на Pfizer и BioNTech.
Компанията не е тествала продукта си на лица под 16 години и по тази причина от агенцията не препоръчват използването ú за деца, обясниха от комисията, анализирала данните за ваксината. Няма препоръка на този етап и за поставянето ù при бременни жени.
Клиничните данни показват, че ваксината е безопасна, което е основното, обясниха от ЕМА. Страничните ефекти са главоболие, умора, треска и болка в мускулите, които отминават за няколко дни. Данните за алергични реакции са детайлно проучени и препоръката е пациентите да бъдат наблюдавани няколко минути след поставяне на ваксината.
Проучванията показват, че ваксината има 95% ефективност при пациентите, включително и при хора с високо кръвно, заболявания на белите дробове, диабет, високо кръвно и хора с индекс на телесната маса над 30.
ЕМА ще продължи да следи за безопасността и ефективността на ваксината в страните от ЕС, както и от проучвания на компаниите и европейски институции.
Паралелно с проучванията на ЕМА сега са проведени и две независими оценки на ваксината - във Франция и Швеция, които потвърждават заключенията на ЕМА, стана ясно по време на брифинга.
Ваксината се поставя в рамото с две апликации през 21 дни.
Разработката на Pfizer и BioNTech вече получи одобрението в САЩ и Великобритания и масовото ваксиниране вече започна. Очаква се в ЕС това да стане на 27 декември.
06:44 | 12.09.22 г.