Усилията на Европейската агенция по лекарствата да ускори одобрението на нови лекарства, които изглеждат обещаващи, среща съпротивата от някои национални агенции, които в крайна сметка ще решат дали лекарствата си заслужават да бъдат купувани, коментира Ройтерс.
Фармацевтичните компании, групи за защита на пациентите и законодатели по целия свят притискат регулаторите да пренебрегват това, което възприемат като бюрокрация, и да приемат по-оптимизиран процес за одобрение на нови лекарства.
Европа разглежда нови подходи към тестване на лекарствата от няколко години насам, а въпросът излезе на преден план отново през януари, след като американският президент Доналд Тръмп обеща да ускори одобряването, за да могат новите лекарства да достигнат до пациентите по-бързо.
Критиците на новите подходи, например понижаване на изискванията за продължителни клинични изпитвания, се тревожат, че продажбата на лекарства със сравнително малки данни от тестове, дори когато одобренията идват със стриктни ограничения, ще изложат пациентите на по-големи рискове.
Независимият орган в Германия, който оценява новите лекарства и играе ключова роля в определянето на цената, които здравните услуги плащат за тях, е един от най-силните противници на подобни нови подходи в Европа.
„Ускореното одобрение на базата на по-малко данни трябва да бъде ограничено до специални случаи. Има обаче сериозни опасения, че целта му е да се превърне в норма“, казва Стефан Ланг, заместник-директор на германския Институт за качество и ефективност на здравната грижа.
Усилията да се приеме по-бърз процес на одобрение отчасти се дължи на напредъка на генетиката, който открива неизвестни преди лечения за сериозни състояния, както и нови инструменти, които могат да прогнозират по-добре на кои пациенти може да се помогне и на кои не.
Един от исканите методи е да се дава разрешение за временно ползване на обещаващо лекарство, а след това да се събират доказателства за неговата ефективност и странични ефекти в реална медицинска среда.
Германия обаче не е единствената страна, която изразява опасения за подобен вид методи. Франция също е скептично настроена към новия подход на агенцията, а някои по-малки страни изразяват съмненията си в частни разговори.
Британският National Institute for Health and Care Excellence обаче заяви, че подкрепя идеята за адаптивни методи и проучва колко различни източника на доказателства може да допълват данните от различни проучвания.
Агенцията обяви, че събира противоречите мнения за плановете си от различните национални институции, пациенти и организации и ще направи равносметка по въпроса.
05:31 | 13.09.22 г.