Детайлна информация какво се съдържа във ваксините предоставя министърът на здравеопазването Асена Сербезова на депутата от „Възраждане“ Стоян Таслаков. Информацията е поискана във връзка с внесен в Министерски съвет сигнал от журналиста Милва Цветкова, която разказва за конференция, на която е присъствала в Болцано (Италия). По думите ѝ на конференцията учените проф. д-р Белавите (Италия) и проф. д-р Буркхардт (Германия) са оповестили публично резултати от научните си изследвания относно тежки странични реакции след масово ваксиниране против COVID-19 и били потвърдили наличие на недекларирани компоненти в официално одобрените от ЕМА ваксини.
„Ваксините срещу COVID-19, разрешени за употреба в България, са Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria, COVID-19 Vaccine Janssen и Nuvaxovid и са разрешени по т.нар. „централизирана процедура“ на EC. Централизираната процедура е задължителна за определени продукти. Към тях спадат продуктите, съдържащи ново активно вещество, предназначени за лечение на определени заболявания, лекарствени продукти/ваксини получени по биотехнологичен път, каквито са ваксините срещу COVID-19 и др.“, пише в отговора на Асена Сербезова.
Тя уточнява, че съгласно централизираната процедура разрешение за употреба на лекарствен продукт се издава от Европейската комисия (ЕК) след експертна оценка на качеството, ефикасността и безопасността на съответната ваксина, а разрешението е валидно за всички държави членки на Европейския съюз, включително и за България, без да е необходимо да бъдат извършвани допълнителни действия по разрешаване от националния компетентен орган.
„Ваксините срещу COVID-19 са разрешени за употреба под условие (conditional marketing authorisation), което означава, че регулаторни органи на ЕС могат да разрешат дадено лекарство по ускорена процедура, когато има спешна необходимост от него, какъвто е случаят с ваксините срещу COVID-19. Разрешението за употреба под условие е регулаторен инструмент за разрешаване на лекарствени продукти/ваксини, които са разработени, за да се отговори на нерешени терапевтични потребности. Разрешаването за употреба под условие гарантира, че одобреното лекарство или ваксина отговаря на строгите стандарти в ЕС за ефикасност, безопасност и качество и се произвеждат в одобрени и сертифицирани производствени предприятия, в съответствие с високите фармацевтични стандарти за производства в големи мащаби“, посочва се в отговора.
След като е издадено разрешението за употреба, компанията трябва да предоставя допълнителни данни от текущи или нови проучвания в предварително определени срокове, за да потвърди, че ползите продължават да надвишава рисковете, допълва Сербезова.
От Европейската агенция по лекарства се изисква да публикува подробна информация за лекарствените продукти, както и основанията за издаване на положително становище за разрешаване за употреба, след заличаване на цялата информация, представляваща търговска тайна. Основният инструмент за това е Европейският публичен оценъчен доклад. Част от Европейския публичен оценъчен доклад и основните документи, които са публично достъпни, са кратката характеристика на продукта (предназначена за медицински специалисти), в нея са изложени основните данни за терапевтичните показания, противопоказания, фармакодинамика и фармакокинетика, данни от проведените клинични изпитвания с него и др.; и листовката за пациента - в нея е описано на достъпен език предназначението, дозировката, възможните нежелани реакции и друга информация от значение при употреба на ваксината. Данни относно активното вещество и помощните вещества са описани в точка 2 (активно вещество) и т. 6.1 (помощни вещества) на кратката характеристика на продукта, както и в листовката за пациента на съответната ваксина.
В отговора на министър Сербезова в детайли се посочва какво съдържат всички одобрени в ЕС ваксини. Европейското фармацевтично законодателство гарантира, че ваксините се разрешават за употреба само след задълбочена научна оценка и след като е доказано, че ползите от тях надвишат рисковете, допълва министърът.
„Ваксините са преминали изискваната в хода на централизираната процедура на ЕС задълбочена оценка за качество, ефикасност и безопасност, получили са одобрение от ЕМА и разрешение за употреба от ЕК. Това гарантира, че веществата, които те съдържат, отговарят на съответните стандарти за качество. Според тези стандарти не се допуска включването на вещества, неописани в състава на съответния лекарствен продукт, като посочените в сигнала на г-жа Цветкова метални частици, графенов оксид и др.“, пише в отговора си Асена Сербезова.
14:45 | 13.09.22 г.