Министерството на здравеопазването (МЗ) предлага промени в редица наредби с цел намаляване на административната тежест. Промените са публикувани за обществено обсъждане.
Облекчения в правилата за Добра клинична практика се предлагат с проект на Наредба за изменение на Наредба № 31, в чиито обсег попада регулацията на този процес. В мотивите към проекта вносителите посочват, че предложените мерки са в изпълнение на решението на Министерския съвет от 23 август 2017 г. за приемане на доклад за намаляване на административната и регулаторната тежест върху гражданите и бизнеса.
За целта се предлага при предоставяне на административни услуги, свързани с разрешаване на клинични изпитвания с лекарствени продукти, да отпаднат документи, за които информацията може да бъде проверявана служебно от компетентните органи поради наличие на публични регистри. Предлага се да отпадне и изискването за представяне на разрешение или удостоверение за дейност на лечебните заведения и актуална кратка характеристика на съответните лекарствени продукти.
Предлага се и облекчаване на административната тежест в друга област на административното регулиране на лекарствените продукти - разрешаването им за употреба, става ясно от мотивите. За тази цел се предлагат промени в Наредба № 27 на МЗ за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти. Сред тях е например отпадането на изискването за договор между притежателя на разрешението за употреба и производителя, отговорен за освобождаване на партидите лекарствени продукти, както и отпадане на изискването за представяне на биография на квалифицираното лице по лекарствена безопасност при подваването на документите за регистрация.
Облекчаване на административната тежест се предвижда и в процеса на издаване на разрешения за изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне за учебни или научно-медицински нужди на кръв или кръвни съставки, които не отговарят на изискванията на медицинския стандарт по трансфузионна хематология. За целта се допълва Наредба № 8, която регулира този процес.
Предлага се и възможност документи да могат да се подават и по електронен път, подписани с усъвършенстван електронен подпис, усъвършенстван електронен подпис, основан на квалифицирано удостворение за електронни подписи или квалифициран електронен подпис, съгласно изискваниятя на Регламент на Европейския съюз (ЕС) № 910 от 2014 г. и на Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги и Закона за електронното управление.
Предлага се и мярка за намаляване на административната тежест при предоставяне на органи, тъкани и клетки, които не могат да се използват за трансплантация по медицински причини, за други лечебни, диагностични и научно-медицински цели. За целта се предлагат промени в Наредба № 12, в чиито обсег попада регулацията на този процес.
И в този случай вносителите на проекта предлагат възможност документи да могат да се подават и по електронен път, подписани с усъвършенстван електронен подпис, усъвършенстван електронен подпис, основан на квалифицирано удостворение за елктронни подписи или квалифициран електронен подпис съгласно изискваниятя на Регламент на Европейския съюз (ЕС) № 910 от 2014 г. и на Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги и Закона за електронното управление.
Предвиждат се и промени в Наредба № 16 на МЗ за условията и реда за издаване на разрешение за извършване на дейности по асистирана репродукция. Отпада задължението на заявителите да представят на министъра на здравеопазването стандартни оперативни процедури за своята работа в областта на асистираната репродукция, тъй като изискването за разработване на стандартни оперативни процедури произтича от медицинския стандарт по асистирана репродукция и те подлежат на проверка от Изпълнителната агенция по трансплантация в хода на издаването на разрешение.
В предлагания проект се предвиждат и промени в Наредба № 18 на МЗ за критериите, показателите и методиката за акредитация на лечебните заведения. Предлага се да отпадне изискването при подаване на заявлението до министъра на здравеопазването за откриване на акредитационна процедура да се представя решението на общото събрание на съдружниците, съответно съвета на директорите на лечебното заведение за провеждане на акредитационната процедура и определяне на комисия по самооценяване. Заявлението се подава от управителя, съответно от изпълнителния директор на лечебното заведение, който го упавлява и изпълнява решенията, възможени му от общото събрание, съответно - съвета на директорите, отбелязват още вносителите в мотивите си.
Подаването на документите по електронен път няма да бъде задължително изискване, посочват още от МЗ. Така лицата, които разполагат с електронен подпис ще могат да избират начина на подаване на исканията за административни услуги - на хартиен носител или по електронен път.
Промените не изискват и допълнителни финансови средства от държавния бюджет, защото ще се реализират в рамките на проекта "Доизграждане на Националната здравно-информационна система" с безвъзмездна финансова помощ по Оперативна програма "Добро управление" на обща стойност 12 млн. лв., който се изпълнява от МЗ като бенефициент.
В проекта е предвидено предстявянето на електронни услуги да е част от функционалността на системата.
15:48 | 09.09.22 г.