Спират се продажбите и употребата на медицинските изделия на производителя „Силимед”, Бразилия. Това става ясно от съобщение, публикувано на сайта на Изпълнителната агенция по лекарствата.
Посочва се, че по време на извършена инспекция от германския нотифициран орган, издал СЕ сертификата, в завода на производителя в Бразилия е установено замърсяване с частици на повърхностите на някои от изделията.
Изделията, които покрива прекратеният СЕ сертификат, са силиконови импланти за пластична хирургия, бариатрична хирургия, хирургия за намаляване на телесното тегло, импланти за урология, силиконови импланти за обща хирургия и силиконови инвазивни изделия.
От там посочват, че към момента няма индикации, че вече имплантираните изделия представляват заплаха за безопасността на пациентите. Европейските регулаторни органи за медицински изделия са инициирали тестване на проби от продуктите, за да бъде установено дали съществува риск за здравето на пациентите.
ИАЛ препоръчва изделия от изброените видове да не се имплантират на пациенти до завършване на разследването на случая, а също и на пациентите, на които са имплантирани изделия на производителя „Силимед“, да се обърнат за съвет към техния хирург или клиника.
02:01 | 14.09.22 г.