Защо изследване за антитела не е достатъчно за издаване на зелен сертификат?

Положителните резултати от изследванията за антитела не са достатъчни за издаването на сертификати за преболедуване, заявяват от Европейския център за профилактика и контрол на заболяванията (ECDC).

През май 2021 г. Европейският център за профилактика и контрол на заболяванията и Съвместният изследователски център (JRC) публикуваха технически доклад с насоки относно използването на изследвания за антитела за SARS-CoV-2 в контекста на цифровите COVID сертификати на ЕС. В документа се посочва, че положителен резултат от изследване за антитела не може да предостави каквато и да е информация за момента на заразяване и не може да изключи протичаща понастоящем инфекция. 

Информацията публикуват от Министерството на здравеопазването.

ECDC направи преглед на заключенията от май и счита, че повдигнатите по-рано въпроси продължават да бъдат валидни и че не са настъпили каквито и да е съществени промени в научните доказателства. В резултат на това Европейският център отново подчертава, че положителните резултати от изследванията за антитела не са достатъчни за издаването на сертификати за преболедуване.

Изводът се посочва в доклад на Комисията до Европейския парламент и Съвета относно рамка за издаването, проверката и приемането на оперативно съвместими сертификати за ваксинация срещу направено изследване за и преболедуване на COVID-19 (Цифров COVID сертификат на ЕС), с цел улесняване на свободното движение по време на пандемията от COVID-19.

Въз основа на насоките от ECDC понастоящем Комисията не обмисля приемането на делегиран акт за изменение на Регламента за Цифровия COVID сертификат на ЕС, с който да се даде възможност за издаването на сертификати за преболедуване въз основа на изследвания за антитела. Комисията може да преразгледа становището си въз основа на нови насоки от ECDC.

В насоките на Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) и Съвместния изследователски център (JRC) се посочва, че понастоящем изследванията за антитела се използват предимно при научни изследвания (сероепидемиологични изследвания) на населението, отколкото за индивидуална диагностика на случаи на COVID-19.

Откриването и количественото определяне на антителата не могат да се използват като пряк показател за защитен имунитет.

- Положителен резултат от изследване за антитела може да бъде доказателство за инфекция в миналото, но не е абсолютно доказателство, че дадено лице не е заразно и/или е защитено срещу нова инфекция и не може да предава вируса на други.

- До момента не е известно какви нива на антителата могат да ни защитят срещу повторна инфекция.

- От друга страна, лица, които са преболедували, могат да не дадат положителен резултат при серологични изследвания (за продължителен период).

- Освен това не всички антитела, индуцирани от инфекция със SARS-CoV-2, неутрализират ефективно вируса.

- При повечето налични изследвания за антитела не може да се прецени дали откритите антитела предоставят ефективна защита.

С изследванията за антитела не може да се определи моментът на заразяването.

- Изследванията за антитела не могат да предоставят каквато и да е информация за момента на заразяването, така че без допълнителни доказателства, например изследване NAAT и/или RAT, извършени към момента на заразяването, е невъзможно да се определи срокът на валидност на сертификата за преболедуване.

- Възможно е скоро след положителен резултат от изследване за антитела да се окаже, че такива не могат да бъдат открити.

Съществува риск откритите чрез използваните понастоящем в търговската мрежа тестове да изключват инфекция с нововъзникващи варианти на SARS-CoV-2.

- Настоящите системи за изследване не са валидирани спрямо новите варианти.

Когато резултатите от серологично изследване са положителни, това не означава непременно, че лицето е преболедувало SARS-CoV-2.

- Например пациенти, които са получили една доза ваксина, могат да развият антитела, подобни на наличните при преболедували пациенти, и тази категория би представлявала „погрешно положителни резултати“.

- Това е доказателство за високия риск от погрешно положителни резултати в области с ниска степен на разпространение на SARS-CoV-2.

- Регионалните различия при разпространението на инфекциите със SARS-CoV-2 могат да окажат въздействие върху (положителната/отрицателната) прогнозна стойност на серологичните изследвания.

- Наличните при автоимунни заболявания антитела (напр. ревматоидни фактори) могат да дадат положителен резултат, без лицето да се е заразявало някога.

Разнообразието от изследвания за антитела е много голямо и поради това разнообразие и поради липсата на стандартизация сравняването на резултатите от изследванията е изключително трудно.

- Използваните понастоящем в държавите членки изследвания за антитела не са хармонизирани/стандартизирани и резултатите не са съпоставими.

- Лабораторните методи могат да са насочени към различни антитела (IgM/IgG), с които могат да се разпознават и различни части на вируса.

- Повечето изследвания, които могат да бъдат намерени в търговската мрежа, предоставят само качествени резултати (наличие или отсъствие на антитела).

- Тези качествени изследвания за антитела са полезни от гледна точка на населението, но не и от индивидуална гледна точка.

- Комплектите за количествено откриване се използват предимно за изследователски цели, но съпоставимостта на резултатите между лабораториите се възпрепятства от липсата на наличен референтен материал.

- Поради това не е възможно да бъде предложен единен списък на препоръчаните серологични изследвания, които да се прилагат в целия ЕС.

Използват се сертификати, издавани въз основа на положителни изследвания за антитела (IgM и IgG), в контекста на мерките в областта на общественото здраве.

- Възможно е лица, притежаващи сертификати, издадени въз основа на положителен резултат от изследване за антитела, да получат погрешна увереност, че могат да не се придържат толкова строго към поведение, което е от съществено значение за ограничаване на риска от инфекция и по-нататъшното ѝ предаване, като например спазването на физическа дистанция, използването на маски и миенето на ръцете. Както беше посочено по-горе, макар че положителен резултат от изследване за антитела може да подсказва за предишна инфекция, той не може да гарантира защита от повторна инфекция или от нововъзникващи варианти с възможен потенциал за избягване на имунитета.

- Всяко използване на сертификати въз основа на положителен резултат от изследване за антитела трябва да бъде внимателно обмислено и да бъде придружено от категорични публични послания и съответната комуникация относно важността както на ваксинацията, така и на мерките в областта на общественото здраве за намаляване на предаването на SARS-CoV-2.

ECDC и JRC ще продължат да извършват мониторинг на изследванията за антитела и тяхното използване, включително чрез „базата данни за изследвания за диагностициране на COVID-19“ на JRC и мрежата за сероепидемиологични изследвания в европейския регион на СЗО, която се координира съвместно от ECDC и Регионалния офис на СЗО за Европа.

Министерството на здравеопазването припомня, че актовете, с които на европейско равнище се урежда издаването и приемане на удостоверения за преболедуване по отношение на гражданите на държавите членки на ЕС и техните семейства, са:

- Регламент (ЕС) 2021/953 на Европейския парламент и на Съвета от 14 юни 2021 година относно рамка за издаването, проверката и приемането на оперативно съвместими сертификати за ваксинация срещу, направено изследване за и преболедуване на COVID-19 (Цифров COVID сертификат на ЕС) с цел улесняване на свободното движение по време на пандемията от COVID-19;

- Регламент (ЕС) 2021/954 на Европейския парламент и на Съвета от 14 юни 2021 година относно рамка за издаването, проверката и приемането на оперативно съвместими сертификати за ваксинация срещу, направено изследване за и преболедуване на COVID-19 (Цифров COVID сертификат на ЕС) за граждани на трети държави, които са в законен престой или пребивават законно на територията на държавите членки, по време на пандемията от COVID-19.

Европейската комисия не предвижда приемането на делегиран акт относно възможността за издаване на сертификат за преболедуване нито въз основа на бързи антигенни тестове, нито въз основа на тестове за антитела поради липсата на „достатъчно научни доказателства“.

България като държава членка на ЕС прилага пряко изискванията на горепосочените регламенти, които регламенти към момента не предвиждат възможност за издаване на сертификат за преболедуване нито на базата на бърз антигенен тест, нито на тест за антитела.