Европейската агенция по лекарствата одобри ваксината срещу COVID-19 на Moderna

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва да се издаде условно разрешение за пускане на ваксината на Moderna срещу COVID-19, съобщават от Агенцията.

Това е втората ваксина срещу COVID-19, която EMA препоръчва за разрешаване за употреба в Европейския съюз (ЕС), припомня Агенцията. Първата – на BioNTech/Pfizer, вече се доставя в страните членки, вкл. и в България, и се поставя на представители на медицинската общност и други уязвими групи.

Комитетът на EMA за хуманни лекарства (CHMP) е направил задълбочена оценка на данните за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината и е препоръчал с консенсус да бъде издадено официално условно разрешение за пускане на пазара от Европейската комисия (ЕК), посочва се в съобщението на ЕМА.

„Тази ваксина ни предоставя още един инструмент за преодоляване на настоящата извънредна ситуация“, казва Емър Кук, изпълнителен директор на EMA. „Това е доказателство за усилията и ангажираността на всички участващи, че имаме тази втора положителна препоръка за ваксина малко след една година от обявяването на пандемията от Световната здравна организация (СЗО)“, допълва Кук.

„Що се отнася до всички лекарства, ние ще следим внимателно данните за безопасността и ефективността на ваксината, за да осигурим постоянна защита на обществеността в ЕС. Нашата работа винаги ще се ръководи от научните доказателства и ангажимента ни да опазваме здравето на гражданите на ЕС“, посочва изпълнителният директор на Агенцията.

Клинично проучване

Ваксината на Moderna е изпитана в клинично проучване, в което са взели участие около 30 хил. души. На половината от тях е поставена ваксината, а на другата половина – фиктивни инжекции, като хората не са знаели кой какво получава. Ефикасността е изчислена при около 28 000 души на възраст от 18 до 94 години, които нямат признаци на предишна инфекция. Резултатът показва 94,1% намаляване на броя на симптоматичните случаи на COVID-19 при хората, получили ваксината в сравнение с хората, които са получили фиктивни инжекции: само 11 души от 14 134 ваксинирани хора са се инфектирали с коронавирус спрямо 185 от 14 073 души, на които са направени фиктивни инжекции.

Проучването също така показва 90,9% ефикасност при участници с риск от тежко протичане на инфекцията, вкл. хора с хронични белодробни заболявания, сърдечни заболявания, затлъстяване, чернодробни заболявания, диабет или HIV инфекция без оглед на пола, раса и етническа принадлежност.

Ваксината на Moderna се прилага като две инжекции в ръката с интервал от 28 дни. Най-честите нежелани реакции са леки или умерени и се подобряват в рамките на няколко дни след ваксинацията - болка и подуване на мястото на инжектиране, умора, студени тръпки, треска, подути лимфни възли под мишницата, главоболие, болки в мускулите и ставите, гадене и повръщане.

Принцип на действие на ваксината

Ваксината съдържа информационна РНК, която носи инструкции за протеин на вируса SARS-CoV-2, който навлиза в клетките. Целта е клетките да „прочетат“ инструкциите на информационната РНК, което да активира имунната система и да се произведат антитела. Ако по-късно лицето влезе в контакт с вируса на SARS-CoV-2, имунната му система ще го разпознае и ще бъде готова да защити тялото срещу него.

Информационната РНК не остава в тялото и се разгражда малко след ваксинацията.

Одобрение от ЕК

ЕК се очаква да ускори процеса на вземане на решение за предоставяне на условно разрешение за пускане на пазара на ваксина на Moderna, което ще позволи да бъдат въведени ваксинационни програми в целия ЕС.

Условното разрешение за пускане на пазара е един от регулаторните механизми на ЕС за улесняване на ранния достъп до лекарства, които отговарят на неудовлетворени медицински нужди, включително при спешни ситуации като настоящата пандемия.

Фармацевтичните компании започнаха да кандидатстват за одобрение пред Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) – условие, с което трябва да се съобразят, за да пуснат своите ваксини на пазара на ЕС. Ако становището на ЕМА е положително, ваксинирането може да започне само след няколко седмици.

Как протича бързият преглед за одобряването на ваксините срещу COVID-19? 

Обикновено фармацевтичните компании подават на ЕМА всички необходими данни за дадена ваксина, след като приключи процесът на разработка.

При COVID-19 те правят това веднага щом данните станат налични. Този процес се нарича „текущ преглед“. Когато кандидатстват за търговско разрешение, повечето данни вече са оценени, като това позволява на ЕМА да излезе със становище много по-бързо. 

Ваксините срещу COVID-19 ще отговарят на същите изисквания за качество, безопасност и ефикасност, както всяка друга ваксина в ЕС.

Пътна карта за одобряването и разпространението на ваксините:

Пътна

 
Вече са осигурени 1 965 млн. дози от потенциални ваксини

Шест предварителни споразумения за закупуване (ПСЗ) за обещаващи кандидат-ваксини:

Ваксини

С предварителните споразумения за закупуване Европейската комисия и страните от ЕС покриват част от първоначалните разходи за разработването на ваксина на най-обещаващите кандидати. На свой ред страните от ЕС си запазват правото да закупят достатъчно количество дози в определен период от време и на достъпна цена.

Финансирането идва от Инструмента на ЕС за спешна подкрепа и е първоначална вноска за дозите, които страните от ЕС евентуално ще получат.