Какво трябва да знаем за ваксината на AstraZeneca?

Сякаш нямаше достатъчно предизвикателства с ваксинациите, но в петък премиерът Бойко Борисов, а в понеделник германският и френският министри на здравеопазването обявиха, че ваксинациите с препарата наAstraZeneca ще бъдат поставени на пауза до допълнително известие. Като обикновена предпазна мярка.

В Германия Йенс Шпан последва препоръка на Института Пол Ерлих (PEI). Той съобщава за забележимо натрупване на специална форма на много рядка мозъчна венозна тромбоза във връзка с липсата на кръвни тромбоцити и кървене. Тези кръвни съсиреци са се появили при много малко хора, които преди това са получавали ваксината на AstraZeneca. Сега трябва да се провери дали има директна връзка.

За това е отговорна Европейската агенция по лекарствата (Ema). Според директора на Ema Имър Кук отговорният орган PRAC ще разгледа случаите до четвъртък. Експертите по емболия трябва да помогнат да се прецени колко вероятно е наблюдаваната тромбоза да е свързана с ваксинацията.

Какво е известно за случаите до момента, колко голяма е загрижеността за ваксината и какво се разследва сега - отговорите на важни въпроси.

Мога ли все още да се доверявам на тази ваксина?

През последните няколко дни съобщенията за забрани за ваксинация в няколко държави накараха много хора да се съмняват в качеството на ваксината на AstraZeneca. Все още е вярно, че милиони хора са били ваксинирани без сериозни или животозастрашаващи странични ефекти. Проучванията досега потвърждават, че продуктът е достатъчно безопасен и ефективен. „За много, много, много, много, много от хората няма риск, но не може да се изключи връзка, така че ние взимаме това решение сега", заяви здравният министър на Германия Йенс Шпан на пресконференция в понеделник. „Докато не дойде писмено от Европейската агенция по лекарствата точно и ясно потвърдена диагноза - може или не може да се поставя ваксината на AstraZeneca, дотогава я спирате", заяви през миналата седмица Борисов на работно съвещание, свикано от него. 

Директорът на Ema Кук също подчерта по време на пресконференцията във вторник, че ползите от ваксината като защита срещу Covid-19 продължават да надвишават недостатъците.

Преди това малко по-ниската ефективност в сравнение с други ваксини караше някои хора да не искат да бъдат ваксинирани с лекарството от британско-шведската фармацевтична компания. Говореше се и за по-чести реакции след ваксинацията и беше дразнещо, че тази ваксина поне в Германия не беше одобрена за възрастни хора, тъй като първоначално данните бяха твърде малки. От няколко дни има съобщения за случаи на образуване на кръвни съсиреци, т.е. запушвания в кръвоносните съдове, настъпили след ваксинацията. Сега има съобщения за тромбоза на мозъчните вени.

Въпреки това експертите подчертават: Това са отделни случаи сред милиони хора, които са ваксинирани. Освен това досега няма индикации, че има връзка между ваксинацията и тромбозата, твърдят експертите пред Science Media Center.

За да запазим доверието във ваксината, сега трябва да дадем време на нашите експерти в Европейския съюз да преразгледат последните инциденти", каза Шпан в понеделник следобед. Прегледът трябва да изясни и въпроса дали ползите от ваксинацията са повече, защото е ясно: „Дори неваксинирането има сериозни последици за здравето“.

Милиони хора вече са ваксинирани. Защо я спираме сега?

Още в четвъртък, 11 март, Европейската агенция за лекарствените средства (EMA) обяви, че не вижда причина за спиране на имунизацията с препарата на AstraZeneca. В отговор на запитване от агенция AFP представители на ЕМА заявиха: „Ваксината срещу коронавирус не увеличава риска от образуване на тромби. От всичко известно досега личи, че броят на тромбоемболиите сред ваксинираните не е по-висок от този сред останалото население".

Германският здравен експерт и консултант на правителството в Берлин Карл Лаутербах е още по-категоричен. В Twitter той написа, че спирането на ваксинациите с AstraZeneca представлява грешка: „Спирането на ваксинациите ще е смъртоносно за мнозина, които сега се отказват от тях". Според Лаутербах не е оправдано да се прекратяват имунизациите само поради  наличието на един-единствен смъртен случай в Дания. Експертът смята, че така доверието във ваксината силно ще пострада. Освен това той обяснява и друго: „Тромбозите са едно от честите следствия на Covid-19. Препаратът на AstraZeneca предпазва тъкмо срещу образуването на тромби. Моето мнение остава непроменено: ваксината на AstraZeneca е сигурна, а ефектът от нея в началото дори беше значително подценяван. Аз лично веднага бих се ваксинирал с британската ваксина“.

Какво представлява мозъчната венозна тромбоза и колко рядко срещана е?

Според PEI в Германия е имало случаи на специална форма на мозъчна венозна тромбоза, наречена синусова венозна тромбоза. Това означава кръвни съсиреци в големите венозни съдове в мозъка. Такива синусови вени транспортират бедна на кислород кръв от главата до сърцето. Ако вените са блокирани толкова силно от съсиреци, че кръвта не може да протече достатъчно бързо, налягането в мозъка може да се увеличи. „Трите типични симптома са главоболие, гърчове и неврологични пристъпи“, обяснява Олав Янсен, директор на Клиниката по радиология и неврорадиология в Медицинския център на университета Шлезвиг-Холщайн в Кил. Сред сиптомите са и например зрителни нарушения, като в по-късните етапи могат да се появят и симптоми на парализа. Симптомите често са придружени от гадене. В редки случаи тромбозата на синусовите вени може да доведе до инсулт. Тя е отговорни за около 0,5 процента от всички инсулти (Lancet Neurology: Bousser & Ferro, 2007).

Тези тромбози обикновено са редки; литературата често посочва, че има два до пет случая на милион души годишно. Съществуват обаче и проучвания, които предполагат значително по-висока честота. Изследователски екип открива около 13,2 случая на милион души годишно за Нидерландия (Stroke: Coutinho et al., 2012). В проучване от Австралия авторите съобщават за 15,7 случая на милион души годишно (Stroke: Devasagayam et al., 2016). „Съобщаваната честота е по-висока при хора под 50 години, отколкото при хора над 50 години“, казва Пол Хънтър от Медицинското училище в Норич пред Британския Science Media Center. Следователно може да се окаже, че прогнозната честота на фона на два до пет случая на милион души годишно е подценяване от четири до осем пъти.

Рискът е най-висок за хора на възраст около 30 години, жените са по-склонни да се разболеят от мъжете. Тромбозата на мозъчните вени може да има различни причини. „Обикновено външни влияния като тумор, възпаление в областта на главата или натъртване след черепно-мозъчна травма могат да предизвикат подобна тромбоза“, казва Янсен. Възможно е обаче и нарушение в коагулационната система. Като цяло обаче случаите са изключително редки. Хормоналната контрацепция с таблетки също е рисков фактор за мозъчната венозна тромбоза.

Важно е да се прави разлика между тромбоза на мозъчните вени и тромбоза на вените на крака. Последните са много по-чести - около един до три случая на 1000 души годишно. Още на 11 март самият PEI използва този брой като стойност за сравнение след общи доклади за "тромбоемболични събития" при ваксинирани лица. Спирането на ваксинацията обаче сега се основава на седем нови съобщения, които са специално свързани с мозъчна венозна тромбоза, в три случая хората очевидно са починали от нея.

„Мозъчните венозни тромбози са клинична картина, която трябва да се вземе по насериозно в сравнение с тромбозата на вените на краката“, казва Клеменс Венднер, главен лекар от Инфекциозния отдел в Мюнхенската клиника Schwabing. Ако съсиреците се разпознаят достатъчно рано, обикновено може да се лекуват успешно, например като бъдат разтворени с лекарства. Венднер разбирал решението на PEI да разследва първо допълнително случаите. „Сега трябва много внимателно да се следи, анализира и претеглят данните“, казва Венднер.

Кой се разболява и колко често?

Шест от седемте засегнатите хора в Германия са жени на възраст между 20 и 50 години. Те са развили тромбоза на синусови вени и едновременно с това е била установена липса на тромбоцити. Друг случай, при който също се е появил дефицит на тромбоцити, тромбоза и мозъчен кръвоизлив, е клинично много сходен, пише PEI. Трима от седемте души са загинали.

В момента не е ясно дали ваксинацията и описаната тромбоза на синусовите вени са пряко свързани. Теоретично липсата на кръвни тромбоцити може да показва така наречената консумационна коагулопатия, „дори ако това е спекулативно към този момент и трябва да се изчакат допълнителни разследвания", казва Венднер. Това означава: Ако във вените на синусите се образуват кръвни съсиреци, може при това да се използват компоненти на кръвта, необходими за съсирването. Това включва различни протеини, но също и кръвни тромбоцити. Дали това е случаят с докладваните съмнителни случаи след ваксинацията е спекулация, казва Венднер. „Трябва да се изчакат резултатите от разследванията“.

Фактът, че тромбозата на мозъчните вени и дефицитът на тромбоцити се появяват заедно, е доста нетипичен. Може би е това е причината настоящите случаи да са особено трудни за лечение. Обикновено се използват антикоагуланти, за да се разбие кръвен съсирек. Ако обаче липсват тромбоцити и в резултат на това има повишена склонност към кървене, лекарите трябва да бъдат особено внимателни, за да не предизвикате сериозно и животозастрашаващо кървене.

Трябва ли хората, които вече са били ваксинирани, да обърнат внимание на нещо?

Понастоящем институтът Paul Ehrlich пише на уебсайта си, че хората, които са получили ваксината от AstraZeneca и се чувстват все по-зле повече от четири дни след ваксинацията, трябва незабавно да потърсят медицинско лечение. Например, когато ваксинираните хора имат силни и постоянни главоболия или се появява точковидно кървене по кожата. Президентът на PEI Цичутек казва, че това важи особено за хора, които са били ваксинирани през последните четири до 16 дни и чиито нормални реакции на ваксинацията би трябвало да са изчезнали. Хората, чиято първа ваксинация е преди най-малко 16 дни, той можел да успокои. 

Какво се случва с имузиционната кампания?

Засега никой в България няма да бъде ваксиниран с ваксината на AstraZeneca - докато в четвъртък не приключи оценката от Европейската агенция по лекарствата (Ema). В момента европейският орган разследва и анализира настъпилите случаи.

Във Великобритания има най-много ваксинирани с AstraZeneca. Има ли необичайно натрупване на тромбози?

Не. Към днешна дата около 9,7 милиона британци са получили ваксината на AstraZeneca. Съобщени са общо четири случая, при които е възникнала тромбоза на синусова вена във времена връзка с ваксинацията. Въпреки това досега не е осъществявана изрична проверка на тази клинична картина. Освен това ваксината от AstraZeneca в Европа досега е била ваксинирана основно на по-млади възрастови групи, докато във Великобритания първоначално е била използвана за ваксиниране на възрастни хора, които средно имат по-малък риск от тромбоза на синусовите вени.

Преди в понеделник да стане публично достояние, че се изследват случаи на тромбоза на синусови вени, AstraZeneca отхвърли съмненията за безопасността след анализ на данните за ваксинацията. Данните за безопасност от повече от 17 милиона ваксинирани хора в ЕС и Великобритания не предоставят доказателства за по-висок риск от белодробна емболия, дълбока венозна тромбоза и тромбоцитопения, съобщи групата в неделя.

Сравним ли е рискът от тромбоза от противозачатъчните хапчета с тези случаи?

Тези, които приемат хапчета, имат повишен риск от развитие на тромбоза на синусовите вени. Според медицинско ръководство за тази специална форма на тромбоза хормоналните контрацептиви задействат около всяка десета от тези мозъчни венозни тромбози (AWMF: Kurth / Weimar 2018), въпреки че това все още е изключително рядък страничен ефект. Жените трябва да бъдат обучени за рисковете от противозачатъчните хапчета, преди да им бъде предписано лекарството. Разпознат достатъчно рано, този сериозен страничен ефект обикновено може да бъде лекуван добре.

Сега наблюдаваните случаи са подобни на страничните ефекти на хапчетата, но не са напълно сравними. Причината е липсата на тромбоцити, възникнала едновременно с тромбозата. Това съчетание обикновено не се наблюдава като страничен ефект на хапчето.

Ако се окаже, че тромбозата е свързана с ваксинацията, компетентните органи ще преценят съотношението риск-полза и ще направят препоръка дали ваксината трябва да продължи да се използва. Както се случи в случая с противозачатъчните хапчета.

По материали на Ройтерс и Die Zeit