Бездимните тютюневи продукти – новата играчка в ръцете на регулаторите

Електронни цигари, хибридни изделия, бездимни тютюневи системи – от няколко години големите тютюневи компании променят изцяло портфолиото си и вместо тютюн увит в хартия и филтър, предлагат все по-иновативни продукти, някои от които с повече данни от лекарствата, разработвани от фармацевтичния бизнес.

През миналата седмица инвеститори, здравни експерти и регулатори от цял свят впериха очи в новата бездимна система на Philip Morris – IQOS. На 25 януари експертите от Научният консултативен комитет по тютюневи изделия (TPSAC) към Агенцията по храни и лекарства на САЩ (FDA) гласуваха за различни твърдения, свързани с IQOS. Компанията внася досието за IQOS в FDA през декември 2016, за да получи становище от американския регулатор да представя продукта си в САЩ като тютюнев продукт с намалена вреда.

Досега 35 продукта на различни компании кандидатстват пред агенцията, но нито един от тях не минава дори през първия етап на процеса. Инвестициите от 3 милиарда долара в научни изследвания на Philip Morris и внесеното досие от над 2 милиона страници явно няма как да бъдат подминати от американската агенция, която от 2009 регулира пазара на тютюневи изделия в САЩ. 

След преглед на научното досие на IQOS в рамките на повече от година, посещения на експерти от Агенцията във фабриките, лабораториите и центровете за клинични изпитвания на компанията, FDA за първи път допуска експертите на концерна за публично изслушване пред 9-членния научен консултативен комитет. Това са само част от стъпките в процеса на FDA, който има колкото здравен и научен, толкова и политически характер. Петдесетгодишната борба с тютюнопушенето в САЩ дава своя ефект и регулаторите са притеснени, че даването на статут „продукт с намален риск за здравето“ може да доведе до неправилно разбиране от потребителите и интерес от страна на младежи и непушачи към електронната джаджа, която прилича повече на смарт телефон, отколкото на цигара.

С осем на един гласа Научният консултативен комитет към FDA заключи, че пълното преминаване към IQOS означава значително намаляване на излагането на потребителите на вредните химически вещества, които се отделят в цигарения дим.

Същевременно обаче, на директния въпрос дали IQOS представлява по-малък риск за здравето, отколкото пушенето на цигари, пет от деветте члена на комитета гласуваха с „не“, като гласувалите отрицателно посочват необходимостта от повече данни, които да подкрепят това твърдение.

Говорители на Philip Morris заявиха, че резултатите от гласуването са окуражаващи и компанията тепърва ще предоставят допълнителни данни от текущите клинични изследвания, провеждани в рамките на една година, за да подпомогне FDA в следващите стъпки на процеса. Провелото се гласуване миналата седмица е само част от целия процес по оценка на досието на IQOS за получаване на статут на продукт с намален риск. Американската агенция провежда голям брой проучвания, включително и такива, свързани с поведението на възприятието на потребителите към маркетинговите послания и твърдения за бездимните продукти. Продължава работата по оценка на досието на IQOS и тепърва се очаква интересна развръзка в дългогодишната сага между тютюнева индустрия и държавния регулатор  

Освен Philip Morris , които провеждат научни изследвания в центъра си в Швейцария вече 10 години, различни научни експерти и здравни власти извършват независими изследвания по темата в редица европейски страни – Великобритания, Германия, Холандия, Полша, Русия и други.

През май 2017 г. екип от научни експерти от Института по здравеопазване в Берн и от Университета в Лозана публикува свое изследване в списанието на американската медицинска асоциация (JAMA). Въпреки че получи значителна медийна популярност, то беше отречено от FDA поради съществени аналитични недостатъци.

През декември 2017 г. Германският федерален институт за оценка на риска представи свои данни за IQOS, които показват, че емисиите на карбонилни съединения, като формалдехид и ацеталдехид, при IQOS са намалени с около 80-90% в сравнение с конвенционалните цигари, а емисиите на летливи органични вещества, като бензен и бутадиен - с 90-99%.

Също през декември 2017 г. бяха публикувани и данните от Комитета по токсичност на Обединеното кралство (КТО). КТО анализира наличните научни данни за IQOS на Philip Morris , както и за хибридния продукт на BAT - iFuse. Направените заключения са, че „тютюневи изделия, използващи принципа на нагряване, намаляват излагането на вредни химични вещества в сравнение с традиционните цигари“ и „вероятно има цялостно намаление на здравния риск за пушачите, преминали на изследваните продукти (IQOS и iFuse)". В съобщението на Комитета се подчертава още веднъж, че отказът от пушене е най-добрият начин да се намали вредата и се посочва, че наличните научни доказателства не са достатъчни за точна количествена оценка на относителния риск за потребителите.

В България новите тютюневи изделия и електронните цигари също подлежат на разглеждане от регулаторните органи. Компаниите, които искат да предлагат такива продукти на българския пазар, са длъжни да представят информация за съставките и емисиите и наличните научни изследвания за токсичността, опасността от пристрастяване, резултати от предклинични и клинични изследвания. Продуктът IQOS на Philip Morris е първият от тази категория, който от миналата година се предлага на българския пазар. Предстои да видим кога конкурентите от другите тютюневи гиганти ще пуснат своите версии на бездимни изделия у нас.

Докато регулаторите по света не изкажат финални мнения за новите продукти и за нивото на риска от тях, пълното спиране на употребата на тютюневи и никотинови продукти от всякакъв вид си остава най-доброто решение за пушачите, които искат да се предпазят от заболяванията, причинявани от употребата на тютюн.