Нови стрес тестове пред иновативните терапии

От началото на годината е в сила наредбата на здравното министерство, с която се въвежда Оценка на здравните технологии (ОЗТ). Въвеждането на този механизъм е част от мерките на министерството за ограничаване на публичните разходи за лекарства, които всяка година нарастват, а публичният фонд не успява да удържи на постоянно навлизащите нови и скъпи терапии.

България е последната държава от Европейския съюз, която въвежда оценка на здравните технологии.

Наредбата за ОЗТ вече е в ход, но не се приема еднозначно от всички страни. Сформирана е работна група, която в преговори с министерството да промени наредбата, така че при прилагането й в България да се оценят ползите от този механизъм наред с тези на иновативните медикаменти. От иновативната фармацевтична индустрия виждат няколко проблемни момента по прилагането на механизма в България.

Кои са спорните моменти в Наредба №9 на Министерството на здравеопазването, какви са ползите от въвеждането на Оценка на здравните технологии в България, в какви посоки индустрията настоява да се промени наредбата? По тези въпроси потърсихме коментар от заинтересованите страни. По тези теми Investor.bg и Puls.bg ще проведат и поредното издание на Здравен дебат на 24 юни.

Оптимизиране на публичния ресурс

В последната година здравният министър Петър Москов предложи пакет от мерки за ограничаване на публичните разходи за лекарства. Сред тях са задължителните отстъпки в цените на медикаментите, които индустрията вече дава на публичния фонд от края на миналата година, въвеждането на таван за доплащане за медикаменти от пациента от есента и въвеждането на механизма за Оценка на здравните технологии, който вече е в ход.

Какво предвижда наредбата

Националният център по обществено здраве и анализи (НЦОЗА) ще извършва оценката на здравните технологии за лекарствените продукти. Става въпрос за оценка на нови медикаменти, за които трябва да се прецени дали да бъдат включени в Позитивния лекарствен списък.

Към НЦОЗА е сформирана Комисия за оценка на здравните технологии, определена от министъра на здравеопазването. Според наредбата оценката на здравните технологии е мултидисциплинарна дейност, която систематично оценява техническите характеристики, безопасността, клиничната ефикасност и ефективност, разходите, стойностната ефективност, организационните, социалните, правните и етичните последици от прилагането на лекарствени продукти в здравеопазването. Тя се фокусира върху клиничната и икономическата стойност на медикамента, като се справи сравнителен анализ спрямо съществуващата или най-добрата към момента алтернатива.

Оценка на разходите на публични средства ще се прави за петгодишен период. Така регулаторните органи ще могат да вземат информирани решения относно включването на даден лекарствен продукт в Позитивния лекарствен списък, както и при определяне на реимбурсната му цена.

Проф. д-р Петко Салчев: Целта на ОЗТ е да подпомогне по-бързото навлизане на съвременните терапии

България е последната от 28-те страни членки на ЕС, която въвежда оценка на здравните технологии. Имаме действаща нормативна уредба, имаме и административен капацитет за прилагането й. Това е механизъм, по който се работи в цял свят, коментира проф. д-р Петко Салчев от Националния център по обществено здраве и анализи (НЦОЗА).

ОЗТ е оценка дали даден препарат ще замести алтернативно лечение и се отнася само за лекарствените продукти като първа стъпка. Вече има подадени досиета за нови медикаменти в комисията по ОЗТ и тя вече работи, разясни той.

„Целта на оценката на здравните технологии е да подпомогне навлизането по-бързо на съвременните терапии. Ако кажем, че терапията е необходима и отговаря на всички условия, тя няма да чака всички етапи по събиране на данни, натрупване на постмаркетингов период и т. н.“, изтъкна той.

След становището на комисията в НЦОЗА се назначава национална комисия с представители на държавни институции, която взима окончателно решение по подадената документация и на открито заседание се решава дали продуктът ще има право да кандидатства за цена и реимбурсиране. Дейността на двете комисии е независима, обясни процедурата проф. Салчев. Националният съвет по цени и реимбурсиране взима решение за цена и включване в Позитивния списък, а комисията по оценка решава дали би било препоръчително даден иновативен медикамент да се включи в заплащане по публичните фондове или не, посочи проф. Салчев.

Той подчерта, че комисията към НЦОЗА дава становище, а не оценка, казвайки, че даден продукт е добър, но няма да окаже по-добро въздействие върху публичните фондове, дори да бъде въведен в Позитивната листа.

„За да се въведе медикамент с ново международно непатентно наименование, което не е включено в Позитивния лекарствен списък, той минава на пълен фармако-икономически анализ и анализ на бюджетното въздействие. Анализът на бюджетното въздействие съдържа сравняване с друг продукт, така че да се оцени колко може да се спести на публичния фонд, ако този продукт бъде заместен. Когато става въпрос за напълно нов продукт, както е при редките заболявания, има и етични дилеми, които се решават – дали продуктът би допринесъл за здравето на пациентите“, обясни той.

И допълни, че според наредбата ако има отрицателно становище в една от трите страни, с които се реферираме – Великобритания, Франция и Германия, в България продуктът не се допуска за разглеждане. Ако се окаже, че нямаме достатъчна база данни за нуждите на сравнението, то може да се направи пренос на данни по наличните математически модели и сравнения. Тъй като за чисто новите лекарства няма такива данни, практиката е след години и след събиране на данни да се направи преоценка на продукта.

За проф. Салчев не съществува проблем, свързан с конфликт на интереси от страна на членовете на комисията за оценка. „Всички подписват декларация, че нямат конфликт на интереси, а за всяко от подадените досиета също се подписва, че нямат конфликт на интереси, както са европейските изисквания за пълна прозрачност по дейността на комисията. Всеки доклад ще се публикува на сайта със съгласието на производителя, за да се гарантира пълна прозрачност“, уточни той.

Ползите и рисковете според индустрията

За иновативната индустрия смисълът на оценката на здравните технологии е да се докаже, че новите медикаменти носят ползи за обществото и ролята на оценката е именно да покаже кои от тях си заслужава да се плащат от здравните фондове. Трите спорни момента в наредбата пред Investor.bg обобщава д-р Красимира Чемишанска, директор на Amgen за България.

Д-р Кр. Чемишанска: Нека да докажем, че иновативните продукти водят до сериозни ползи, а не до изчерпване на бюджета

Ползите от въвеждането на оценката на здравните технологии в България са свързани с това, че ще се даде възможност иновативните продукти да докажат клиничните и икономическите си ползи. Смисълът този механизъм да бъде приложен и у нас е иновациите да не бъдат категоризирани като скъпи и с това да бъде спрян достъпът им до определен пазар. Затова иновативните компании са заинтересовани оценката на здравните технологии да се случи бързо и по правилния начин и в България.