Автомати за лекарства да могат да се поставят и извън аптеките, предлага МЗ

Министерството на здравеопазването предлага редица промени, свързани с продажбата на лекарства в аптеките, за да се гарантира по-качествена и достъпна услуга. Това става ясно от проект на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, публикуван за обществено обсъждане.

В проекта се предлага да се разшири обхватът на автоматите за продажба на лекарства, като аптеките да могат да продават лекарства чрез автомати извън територията на аптеката или дрогерията. Автоматите за лекарства ще могат да бъдат разполагани навсякъде по преценка на търговеца, но само в рамките на административната област. Предвиден е регистрационен режим за автоматите в РЗИ. За да се гарантира, че няма да има злоупотреби, се възлага контролът над автоматите да е на РЗИ, които не само ще дават разрешения за всеки автомат, но и ще поддържат регистър с машините.

Друга промяна в търговията на дребно с лекарства предвижда аптеките да могат да извършват дейности по промоция на здравето. В аптеките ще могат да се извършват информационни кампании с цел опазване и укрепване здравето на гражданите. В момента в аптеките се извършват различни консултации, но нямат задължението да помагат в развитието на здравната профилактика на населението.

Законопроектът предвижда допълнителни задължения за притежателите на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти – те ще трябва да посочват допълнителни данни във фактурата за доставка на лекарствените продукти - партиден номер, сериен номер и националния номер за идентификация на лекарствения продукт. Това е мярка за по-добра проследимост на лекарствените продукти на пазара.

Друго предложение се отнася до продажбата на лекарства от медици. Предвижда се продажбата да се осъществява от индивидуални практики на лични лекари и специалисти, а начинът, по който ще става това, се регламентира в Закона за лекарствата. Разрешение за продажба на определени лекарства медиците ще получават от РЗИ, където ще се поддържа регистър с лекарските практики, които го правят. Те ще могат и да продават лекарства, когато в населеното място няма аптека, след като са получили разрешение за това от РЗИ.

За производители на лекарствени продукти ще отпадне задължението за предоставяне на документ за оценка на въздействието върху околната среда, както и разрешение от Агенцията за ядрено регулиране в процедурата по издаване на разрешение за производство на лекарствени продукти пред Изпълнителната агенция по лекарствата, както и при извършване на промени в издаденото разрешение.

Промени в закона се въвеждат и относно употребата на неразрешени лекарствени продукти. В момента законът дава възможност да се прилагат неразрешени лекарствени продукти, но само за лечение с тях. С предложената промяна те ще могат да бъдат прилагани, без да се конкретизира дали те са за лечение, профилактика, диагностика и т.н. Разширява се и кръгът от лечебни заведения, в които ще може да се прилагат неразрешени медикаменти. Към болниците се добавят ЦСМП, комплексни онкологични центрове и лечебните заведения към Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи и Министерството на транспорта и съобщенията, които осъществяват болнична помощ. 

МЗ предлага още да се уточни статутът на лекарствата от паралелен внос, така че те да не срещат административни затруднения. Според сегашната уредба лекарствен продукт, разрешен за употреба в друга държава членка, може да се внася паралелно у нас, когато е еднакъв или подобен на лекарствен продукт, разрешен за употреба в България по реда на този закон. Еднакъв или подобен лекарствен продукт е този, който има еднакъв качествен и количествен състав по отношение на активното вещество, предлага се в една и съща лекарствена форма, предлага се в една и съща първична опаковка, с подобен графичен дизайн на опаковката. В момента не е разписано как се определя видът на лекарствените продукти, които са от паралелен внос. Тъй като това създава предпоставки за противоречиво тълкуване, е необходимо по недвусмислен начин да се посочи, че видът на лекарствените продукти от паралелен внос се определя в съответствие с този на еднаквия или подобен лекарствен продукт.

Здравните власти предлагат промени и по отношение на оценката на здравните технологии, като се разширява възможността на Националния съвет по цени и реимбурсиране да извършва тази дейност. За целта се предлага занапред той да се казва Национален съвет за регулиране и оценка на здравните технологии. Административният орган ще бъде натоварен с процеса по извършването на оценка на здравните технологии както на лекарствени продукти, така и на медицински изделия. Съветът става член на Координационната група за оценка на здравните технологии - националният орган по прилагане на регламента, посочва се в мотивите към проекта.

Съветът ще администрира и оценката на здравните технологии на медицински изделия, които се заплащат с публични средства. Чрез получаване на информация от НЗОК за лекарствените продукти с експертиза, за които е определено проследяване на ефекта от терапията, Съветът ще може да направи по-обективен анализ с оглед взимане на решение дали тези продукти да продължат да се заплащат с публични средства от публичния фонд, или не, посочва се в мотивите към промяната.