Мащабни законови промени срещу недостига на лекарства предлага МЗ

Министерството на здравеопазването предлага редица законови промени срещу недостига на жизненоважни лекарствени продукти в аптечната мрежа. Измененията са в различни посоки и са насочени към почти всички участници в процеса по лекарствоснабдяването.

Залагат се промени, които прецизират задълженията на всички участници във веригата на лекарствоснабдяването и създават допълнителни задължения за тях. Променя се алгоритъмът на изчисление, заложен в Специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти (СЕСПА), въвеждат се промени в санкционните разпоредби на закона. Поправките засягат и контрола върху лекарствения пазар.

Поправките в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) са публикувани за обществено обсъждане.

Те се отнасят до търговията на едро с лекарства, паралелния внос, Специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти (СЕСПА), търговията на дребно с лекарствени продукти и административнонаказателните разпоредби, вижда се от мотивите към проекта на здравния министър Христо Хинков.

Предвижда се задължение за притежателя на разрешението за търговия на едро с лекарствени продукти да предоставя на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) чрез СЕСПА информация за физическите и юридическите лица, от които са получени лекарствените продукти, доставени от тях на търговците на дребно.

Въвеждат се законови задължения за притежателя на разрешението за употреба да предоставя на ИАЛ чрез СЕСПА уведомленията за лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък (ПЛС), както и информация за количествата лекарствени продукти, включени в ПЛС, които е планирал да достави.

Също така вече и притежателите на разрешения за паралелен внос ще имат задълженията, които съществуват към момента за притежателите на разрешения за употреба/удостоверения за регистрация на лекарствени продукти. Те ще са длъжни писмено да уведомяват ИАЛ за датата на действителното пускане на пазара на лекарствения продукт в България; писмено да уведомяват най-малко три месеца преди преустановяване на продажбите на лекарствен продукт, независимо дали е временно, или постоянно; да посочват причините за преустановяване на продажбите и дали те не се дължат на някое друго основание  - временно спиране, отнемане, прекратяване или промяна в разрешението за употреба/удостоверението за регистрация, забрана със заповед на изпълнителния директор на ИАЛ за снабдяването с лекарствения продукт и разпореждане за блокирането и изтеглянето му от пазара

Изрично се регламентира задължение за притежателите на разрешение за употреба, удостоверение за регистрация и притежатели на разрешение за паралелен внос да посочват конкретните непредвидими обстоятелства, на които се дължи преустановяване на продажбите на лекарствен продукт, когато е подадено уведомление от тези лица за преустановяване на продажбите на лекарствения продукт в резултат на непредвидими обстоятелства. 

Друга промяна предвижда в случаите на установен недостиг на конкретен лекарствен продукт прилагането на съкратена административна процедура по издаване на разрешението за извършване на паралелен внос. В момента такава процедура съществува само в случаите на обявено извънредно положение и обявена извънредна епидемична обстановка. В случаите на ускорена процедура, разрешение за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос, който е в недостиг, ще се издава в 14-дневен срок от постъпване на необходимата документация в ИАЛ.

Съществено изменение е промяна в алгоритъма на изчисление на недостига на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, за които се подава информация в СЕСПА. Предлага се изчисленията да се извършват, като се вземе предвид 100% от необходимите количества за задоволяване на здравните потребности на населението за период от един месец, вместо досегашните 65%. Тази стойност ще се изчислява въз основа на средномесечното потребление на съответния лекарствен продукт за предходните 12 месеца, считано от деня на извършване на анализа за установяването на недостига. Към момента периодът, за който се изчислява това средномесечно потребление е 6 месечен. Мярката се предлага, тъй като направени изчисления са поктазали, че при по-голям процент от определения в закона, се генерират списъци с повече на брой лекарствени продукти, които следва да бъдат забранени за износ и за които има подадени сигнали за липси в ИАЛ и МЗ.

Предвижда се в списъка за забрана на износа на лекарствени продукти да се включват и такива, за които е подадено уведомление за планирано временно или постоянно преустановяване на продажбите и уведомление за преустановяване на продажбите на лекарствения продукт в резултат на непредвидими обстоятелства, както и лекарствените продукти, включени в списъка за специфичен недостиг, публикуван на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата, които са включени в Позитивния лекарствен списък.

Прецизират се задълженията на притежателя на разрешението за търговия на дребно с лекарствени продукти, като на законово ниво се урежда от кои субекти тези лица могат да се снабдяват с лекарствени продукти и съответно на кои могат да предоставят. Предлага се изричното регламентиране на задължението търговците на дребно с лекарствени продукти да се снабдяват с лекарствени продукти само от търговци на едро, получили разрешение/удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти по реда на ЗЛПХМ. Другото изрично задължение, което ще се въведе, е те да предоставят лекарствени продукти само на населението и то единствено при представена рецепта (когато се отпускат лекарствени продукти с режим на отпускане „по лекарско предписание“). От обхвата на това задължение са изключени случаите, в които чрез болничните аптеки лечебните заведения прилагат терапия на настанените за лечение в тях пациенти.

Промени се предвиждат и в административнонаказателните разпоредби на закона. Предлага се при осъществяване на контролните си функции органите, осъществяващи държавния контрол върху лекарствените продукти, когато упражняват своите правомощия, да могат при прилагане на принудителни административни мерки да търсят съдействие от органите на Министерството на вътрешните работи. Разширяват се възможностите на ИАЛ за достъп до документите на проверяваните лица, независимо дали са на хартиен или електронен носител, както и до техните автоматизирани информационни системи. Предлага се да се прецизират принудителните административни мерки при констатирани нарушения на закона. При налагане на определени принудителни мерки, контролните органи ще са длъжни да преустановят обектите и съоръженията, обект на нарушенията, като те ще се запечатват с поставяне на трайно закрепени удостоверителни знаци, с които ще се забранява достъпът до тях.

Въвежда се санкция за притежателите на разрешения за употреба, когато не предоставят информация на ИАЛ чрез СЕСПА за верификационния код на лекарствените продукти, разрешени за употреба на територията на страната, включително и при промяна на обстоятелствата. Санкцията ще представлява налагане на глоба до 20 хиляди лева, а при повторно извършване на същото нарушение –до 50 хиляди лв.

Разширява се приложното поле на санкциите за търговците на дребно с лекарствени продукти, като се включва наказателна разпоредба за случаите, в които те доставят лекарствени продукти на търговец на едро или на други лица в нарушение на изискванията на закона или на подзаконовите актове по неговото прилагане. Такива нарушители ще се наказват с глоба, съответно с имуществена санкция от 5 000 до 10 000 лв., а при повторно нарушение - от 15 000 до 20 000 лв. Към момента такава санкция е предвидена само за случаите, в които търговци на дребно доставят на търговци на едро или на други лица, лекарствени продукти, които са в забранителния за износ списък.

От МЗ аргументират исканите промени, посочвайки, че през изминалия есенно-зимен сезон се наблюдава ръст на случаите на недостиг на лекарствени продукти, като това стана не само национален, но и общоевропейски проблем. Липсата или недостигът на жизненоважни лекарствени продукти, включени в ПЛС, е изключително сериозен проблем, както в международен аспект, така и в национален, пише в мотивите на здравния министър.

Налице бяха случаи на множество сигнали и жалби за липса в аптечната мрежа на лекарствени продукти, необходими за лечението на социалнозначими заболявания като диабета, например, както и лекарства за лечение на заболявания на дихателните пътища при деца, посочва министър Хинков.

От здравното ведомство смятат, че законовите изменения ще осигурят по-голяма степен на прозрачност и проследяемост на доставките на лекарствени продукти и тяхното движение по веригата на лекарствоснабдяването за осъществяване на под-добра проследимост на конкретните лекарствени продукти, за да се предотврати недостига. Друга цел на проекторазпоредбите на закона е гарантиране на достъп на пациентите до лекарствени продукти, като при установен недостиг на пазара на конкретен продукт ще се прилага ускорена процедура по доставка на лекарствен продукт от паралелен внос.

С предложените промени в областта на търговията на дребно с лекарствени продукти се цели недопускане на нерегламентирани практики, които биха довели до недостиг или липси на медикаменти.