По-бърз достъп до иновативни лекарства в България – мисия възможна

На фона на революционното развитие на фармацевтичната наука достъпът на пациентите в България до иновативни терапии остава ограничен. Пречките пред ускоряването на достъпа са административни, регулаторни и финансови. В същото време редица механизми биха могли да се оптимизират, така че компаниите да виждат икономическа логика в предлагането на иновациите, а пациентите да получават своевременно последните терапевтични достижения.

Въпросите бяха дискутирани на семинар за журналисти на тема „Какви нови терапии се очакват в Европа и кога ще бъдат достъпни в България?“, организиран от Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители в България (ARPharM).

Според иновативната фармацевтична индустрия е необходима устойчивост и предвидимост на бюджета за лекарства. Част от решението е въвеждане на формула за определяне на годишния лекарствен бюджет, въвеждане на по-кратки срокове за включване на нови терапии в реимбурсация, отпадане на списъка със заболяванията, за чието домашно лечение НЗОК заплаща.

Пътят на нов лекарствен продукт до заплащане с публични средства

От разрешените за употреба в Европейския съюз 160 нови терапии в периода 2017 – 2020 г. от началото на тази година у нас са достъпни чрез заплащане с публични средства само 49 от тях. За сравнение в Германия едва 13 не са достъпни за пациентите. Наблюдават се различия и във времето за достъп до нови терапии в различните държави в ЕС. Така например, за да получат достъп до нови лекарства, пациентите в Германия чакат около 133 дни, а в България този период е 764 дни.

Пречки пред достъпа до нови медикаменти у нас

Достъпът до нови терапии е ограничен и поради това, че публичните плащания за лекарства като процент от общите публични плащания за здравеопазване в България рязко намаляват от 30% през 2017 г. на 23% през 2022 г. Така публичните разходи за лекарства в България остават значително по-ниски от тези в повечето държави от ЕС и повече от 3 пъти по-ниски от тези в 5-те най-големи държави от ЕС.

Графика: EFPIA

Една от причините за това е, че фармацевтичната индустрия „субсидира“ голяма част от плащанията на НЗОК за лекарства. Фармацевтичните компании са задължени да покриват разликата между реалните нужди на пациентите и бюджета на Здравната каса за лекарства. Така отстъпките и компенсациите, предоставени от фармацевтичните компании за 8 години, възлизат на 1,6 млрд. лв. Субсидиите на индустрията към здравния фонд растат с всяка година. Около 21% от плащанията на НЗОК за лекарства ще се компенсират от фармацевтичните компании през 2022 г. при 17% през 2021 г., посочват от ARPharM.

Графика: IQVIA

„Недостатъчният бюджет за лекарства, неконтролираното нарастване на отстъпките водят до влошаване на достъпа до лекарства и оттегляне на компании от България. Ето защо е необходимо да се въведе формула за определяне на годишния бюджет за лекарства“, каза Деян Денев, изпълнителен директор на ARPharM.

Въвеждане на нормативен принцип за определяне на годишния бюджет

Проблемът с бюджета за лекарства е, че НЗОК не бюджетира навлизащите нови терапии, а прави бюджет на исторически принцип, което означава, че е възможно да се наложи в продължение на една или няколко години фармацевтична компания да субсидира напълно лечението с дадена терапия без печалба. Този проблем може да се реши с въвеждането на по-предвидима система на компенсации от страна на фармацевтичните компании към Здравната каса.

От ARPharM предлагат да има формула за определянето на лекарствения бюджет. Тя ще се определя като бюджетът за съответната година трябва да е не по-нисък от нетния разход за предходната година след всички отстъпки, заплатени от фармацевтичните компании, и преди компенсациите (по Механизма за възстановяване и устойчивост, бел. ред.)

Още предложения за подобряване на достъпа до иновативни терапии

Като допълнение към въвеждане на предвидимост на лекарствения бюджет, е необходимо също въвеждане на всеобхватни програми за ранно откриване на заболяванията, прецизна диагностика и съкращаване на времето за достъп до лечение, комплексна грижа от поставяне на диагнозата до края на лечебния процес.

Процесът за оценка на новите терапии също може да бъде оптимизиран – чрез включване в реимбурсация два пъти годишно вместо веднъж, отпадане на списъка със заболяванията, за чието домашно лечение НЗОК заплаща и въвеждане на съвместна относителна клинична оценка на ниво ЕС.

В помощ на ускорения достъп може да се въведат индивидуални споразумения за контрол на бюджетното въздействие и проследяване на терапевтичния резултат за нови терапии с висока стойност.

Иновативните терапии в България от 2023 г.

Към края на тази година 38 иновативни терапии кандидатстват за реимбурсиране от 2023 г. в България. Сред тях са лекарства за лечение на множествена склероза, карцином на гърда и белия дроб, солидни тумори, В-едроклетъчен лимфом, мултиплен миелом, сърдечна недостатъчност и атеросклеротично ССЗ, спинална мускулна атрофия, депресивно разстройство, псориазис и др. Към 1 ноември 15 нови терапии са включени в Позитивния лекарствен списък. По-голямата част са все още в процес на разглеждане.

Нови революционни терапии

Деян Денев сподели информация за нови революционни терапии в процес на разработване, които в рамките на следващите 5 години могат да станат достъпни за пациентите и значително да подобрят лечението.

Сред тях са терапии за заболявания на Централната нервна система (ремиенилизиращи терапии и психопластогени), в онкологията (тумор-агностични терапии, CAR-Ts и BiTEs за солидни тумори), генни и клетъчни терапии (системи за доставка на гени и технологии за редакция или пренос на гени), нови имунотерапии (иРНК ваксини, иновативни имунотерапии), нови терапии за нелечими заболявания или за модифициране на заболяванията („лекуващи“ терапии за инфекциозни заболявания - терапии, способни да излекуват напълно Хепатит В и ХИВ, както и терапии, модифициращи заболяването - нови терапии за болестта на Алцхаймер), сенолитични лекарства (селективно премахват увредените „стареещи“ клетки от тялото).

Специалисти също представиха информация в няколко основни сфери, в които има много сериозен напредък във фармацевтичната наука.

Проф. Албена Тодорова, лаборатория „Геника“, се спря на новите възможности за лечение, които предоставят генните терапии. Те се базират на техника, която използва пренос на генетичен материал в прицелни клетки с цел коригиране на дефектен или добавяне на липсващ ген. В рамките на следващите три години се очаква да бъдат одобрени поне 2 терапии за хемофилия А. Генните терапии са нов лъч на надежда за пациентите с мускулна дистрофия тип Дюшен и техните близки. Две генни терапии за това заболяване са във Фаза 3 с предстоящо предоставяне на резултатите на регулаторните агенции, каза проф. Тодорова. По думите й успехът на генната терапия зависи много от правилната генетична диагностика и прецизно установен генетичен дефект.

Доц. Желязко Арабаджиев, Аджибадем Сити Клиник Болница „Токуда“, отбеляза, че в момента се проучват над 20 нови имунотерапии за различни видове солидни тумори и хематологични индикации. „При наличието на толкова различни видове терапии диагностиката може да играе водеща роля в борбата срещу онкологичните болести, тя е водеща за около 70% от клиничните решения. Именно затова достъпът до нея е изключително важен“, казва доц. Арабаджиев. Той подчерта, че здравният фонд трябва да гарантира достъп до биомаркерна диагностика, която да спомогне вземането на терапевтични решения.

Доц. Шима Мехрабиан, невролог-дементолог в УМБАЛ „Александровска“, представи модифициращите болестта терапии като възможен пробив при лечение на Алцхаймер. В момента има 256 активни клинични проучвания на нови лекарства. По думите на специалиста успехът на всяка терапия за болестта на Алцхаймер ще зависи от ранната диагностика, тъй като клиничните изпитвания все повече се насочват към разработване на терапии за лечение в предклинична и ранна клинична фаза на заболяването, където се очаква резултатите да са най-добри.