Персонализираната медицина не е екзотика в България

По-широкото прилагане на персонализираната медицина у нас ще гарантира по-добро качество на здравеопазването и оптимизиране на публичните разходи. Около това мнение се обединяват лекари, експерти и учени. Това е и мисията на Българската асоциация за персонализирана медицина у нас – да убеди институциите и обществото в ползите от този нов подход в медицината в световен мащаб, вече прилаган и в България. Към момента у нас са регистрирани 21 лекарствени продукта за персонализирано лечение, 20 от които са изцяло платени от Здравната каса.

Прилагането на персонализирана терапия оптимизира разхода на средства и позволява използването им за други здравни дейности, смята и настоящият управител на НЗОК д-р Глинка Комитов. Ръководството на НЗОК е подготвило предложение до Надзорния съвет да бъде възприет принципът, който дава възможност на притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти да предоставят отстъпка на Здравната каса под формата на някаква друга услуга като диагностичен генетичен, молекулярен тест или друга съпътстваща диагностика.

В България иновативни лекарствени продукти за таргетна терапия са регистрирани и се реимбурсират със средства от публичния фонд, но в същото време генетичните и биомолекулярни тестове, които прецизират диагнозата, са достъпни за пациента или чрез финансиране „на добра воля“от страна на индустрията, или със собствено заплащане. Това несъответствие създава предпоставка за ограничаване достъпа до най-ефективното за конкретния пациент лечение, както и за нерационално използване на скъпи лекарства, без да е ясно дали те се назначават на подходящия пациент. Липсата на финансиране на съпътстващата диагностика е анахронизъм, който трябва да бъде преодолян, категорични са експерти.

За проблемите и развитието на персонализираната медицина у нас разговаряме с д-р Жасмина Коева-Балабанова, председател на УС на Българската асоциация за персонализирана медицина (БАПЕМЕД). Темата за персонализираната медицина в България ще бъде разисквана по време на Здравен дебат на 10 ноември на тема "Промените в здравния сектор – една година на предизвикателства и възможности", организиран от Puls.bg и Клуб Investor.bg

Д-р Коева, персонализираната медицина е нов начин на диагностика и терапия, който осигурява по-качествено лечение и спестява разходи от публичния бюджет за здраве. Бихте ли обяснили повече?

В последните десет години персонализираната медицина показва забележителен напредък, защото се развиха бързо технологиите. И ако преди десет години пълното картиране на човешкия геном струваше около 100 хиляди евро, сега вече е 5 хиляди евро, което е драстична редукция в цената. Сега се изследват така наречените биомаркери, или биомолекули, които носят информацията за евентуална промяна в клетките, отговорни за заболяването. Това изследване е значително по-евтино – варира между 200 и 400 лева, което го прави достъпно. Най-общо ролята на персонализираната терапия е да осигурим най-подходящото лечение, на базата на генетичната информация и индивидуалните характеристики на конкретния пациент, или на неговото заболяване.

Къде са нерешените въпроси пред персонализираната медицина у нас?

Част от тях не са решени и в световен мащаб, защото регулаторната рамка, включително и в САЩ и в ЕС, изостава в сравнение с развитието и навлизането на технологиите. Такива въпроси са например фактът, че законът не прави разлика между иновативни лекарствени продукти и нова молекула за прицелна терапия, където е необходимо задължително генетично или биомолекулярно изследване, за което пък са необходими допълнителни разходи. В същото време лекарственото лечение е само 20% от общите разходи за лечение. От там нататък следват разходи за хоспитализация, за медицински услуги, диагностика, допълнителни грижи, включително и домашни. Огромната част от тях се заплащат с публичен ресурс, но по различни пера. А към момента ние нямаме работещ механизъм за оценка на непреките разходи.
 
Каква би била ролята на оценката на здравните технологии, която сега се въвежда?
 
Може да бъде в голяма помощ, но тя също трябва да бъде допълнена. Защото  регулаторната рамка, включително и на ниво ЕС, за медицински изделия все още се разработва, а диагностичните тестове са медицински изделия. Ние настояваме да бъде приета именно такава регулаторна рамка и оценката на здравните технологии за лекарствата за таргетна терапия да включва не само лекарствения продукт, а и медицинското изделие, което е съпътстващият генетичен или молекулярен тест. Оценката трябва да бъде комплексна, защото ако правим оценка само на част от продукта, тя няма да бъде достатъчно информативна и адекватна, а в същото време е от ключово значение за реимбурсирането на лекарствения продукт.

Друг въпрос е наскоро променената Наредба 10 в частта за лекарствените отстъпки. В наредбата за отстъпките е записано, че от трите вида отстъпки, които се дават на Здравната каса, едната би могла да бъде използвана за финансиране на високоспециализирани диагностични изследвания. Но все още не е прецизиран алгоритъмът, който ще се прилага – кои точно изследвания ще бъдат финансирани, а те са много, но само част от тях са валидирани и имат доказана информативност при приложението на съответния лекарствен продукт. Тоест трябва да има селекция на тестовете, на които можем да се доверим, че са достатъчно информативни, за да получим очаквания резултат.

Как стои въпросът с тесните специалисти, които да извършват изследванията за персонализирана медицина?

Имаме квалифицирани онколози, хематолози и клиницисти от други специалности, но ни трябват още генетици и молекулярни биолози, които да могат да извършват качествено изследванията. За съжаление патолозите у нас останаха много малко. Сега са около 100, като една трета са в пенсионна възраст. Не всички те са достатъчно добре запознати с методите на персонализираната медицина. Така че, от една страна, проблем е кадровото обезпечаване, от друга, дали лабораториите имат съответното оборудване, сертификация за определени генетични изследвания. Необходимо е и обезпечение на допълнително обучение и следдипломна квалификация, особено за специализиращи лекари.
 
За какво ще настоявате в консултативния съвет към кабинета „Партньорство за здраве“?
 
Да се осигури целият процес на прецизна диагностика и информиран избор на лечение, съобразен с индивидуалните характеристики на конкретния пациент. Този процес да бъде обезпечен ресурсно, кадрово и технологично. Да има строг механизъм на контрол, регулаторните изисквания на европейско ниво, които важат и у нас да бъдат стриктно спазвани. В някои области на онкологията и онкохематологията достъпът до персонализирано лечение у нас чрез реимбурсираните изцяло медикаменти, е осигурен. Въпросът е да бъде осигурен и правилният процес – не само правилното лечение, за точния пациент, в подходящото време, но и по правилния начин. Ръководството на НЗОК също е на мнение, че трябва да се намери работещ механизъм за осигуряването на финансов ресурс за извършването на съпътстващата диагностика, което е голяма стъпка напред.

По какъв начин персонализираната медицина осигурява по-качествено лечение и спестява разходи от публичния бюджет за здраве?
 
По данни на Европейския алианс за персонализирана медицина (ЕАРМ) при някои основни групи заболявания неефективното лечение варира в границите на между 10% и 70%. Икономията на средства при персонализираната медицина идва от това, че не се прилага масовият подход – едно лекарство за всички. На достатъчно ранен етап от диагнозата, на базата на съпътстващата диагностика и индивидуалните характеристики на пациента или неговото заболяване, може да се избере подходящото лечение с много висок процент предвидимост на резултата. В този смисъл се избягва неефективното прилагане на лекарствени средства. Разбира се, важно е достатъчно рано да се определи кои пациенти биха отговорили на конвенционалното лечение, защото те, естествено, ще се лекуват според обичайната терапевтична практика. Това включва във висок процент и лечение с генерични медикаменти. За онези пациенти обаче, за които стане ясно, че няма да отговорят на обичайното лечение, то не само не носи полза, а носи вреда. Често нежеланите реакции са доста тежки, похабяват ресурси и генерират допълнителни разходи, защото тези пациенти трябва да бъдат приети в болница, за да ги лекуват от нежеланите реакции. Освен това отсъстват от работа, за тях допълнително се грижат близки и медицински персонал, правят се нови изследвания. Не на последно място правилното лечение се отлага във времето, което за някои заболявания може да бъде фатално.