BioNTech и Pfizer подадоха документи за ваксината в агенцията за лекарства в САЩ

Базираната в Майнц германска компания BioNTech и американската фармацевтична компания Pfizer са подали заявление за спешно одобрение на своята ваксина срещу коронавируса пред американската Агенция за контрол на храните и лекарствата (FDA), обявиха компаниите в съвместно изявление.

Едва в сряда и двете компании успешно завършиха решаващото проучване от фаза 3 и също така изпълниха критериите за безопасност при кандидатстване за спешно одобрение в САЩ.

Ако FDA одобри ваксината с името BNT162b2, вероятно тя първо ще бъде приложена на гражданите в САЩ. Кога точно ще се случи това, все още не е ясно.

Спроред някои специалисти ваксината може да се използва от средата до края на декември при високорискови хора, т.е. тези с особено висок риск от тежко протичане на болестта Covid-19. Biontech и Pfizer заявиха, че са готови да доставят ваксините в рамките на часове след одобрението.

Двата партньора потвърдиха плана си да произведат до 50 млн. бройки тази година и до 1,3 млрд. бройки следващата година. Тъй като имунизацията изисква две ваксинации, поставени с интервал от четири седмици, тези количества са достатъчни за ваксиниране на около 25 милиона души тази година и 650 милиона през следващата година.

А германската компания се възползва и финансово от новината: Книжата на Biontech поскъпнаха с повече от шест процента в петък във Франкфурт в обедната търговия. През настоящата година акциите са поскъпнали с около 160% въпреки последните колебания, изчислява Handelsblatt.

През май двете компании стартираха Фаза 1/2 на две версии на ваксината, като установиха, че и двете версии предизвикват производството на антитела срещу SARS-CoV-2 и на имунни Т-клетки, които реагират на вируса.

На 27 юли започна Фаза 2/3 на тестване с версията, наречена BNT162b2, която показва значително по-малко странични ефекти. Ваксината е тествана върху 30 000 доброволци в САЩ, Аржентина, Бразилия и Германия. В междинно проучване компаниите съобщават, че след получаване на първата доза доброволците са изпитвали предимно леки до умерени странични ефекти.

На 12 септември Pfizer и BioNTech обявиха, че се стремят да включат още 43 000 доброволци от САЩ в тестовете. През същия месец администрацията на американския президент Доналд Тръмп подписа договор на стойност 1,9 млрд. долара за производството на 100 милиона дози, които трябва да бъдат доставени до декември, с опция за още 500 милиона дози впоследствие. Междувременно Япония също сключи сделка с компаниите за 120 милиона дози, а ЕС се договори да закупи 200 милиона дози.

През септември главният изпълнителен директор на Pfizer Алберт Бурла съобщи, че информация за ефективността на ваксината ще има през октомври тази година.

На 18 ноември Pfizer обяви, че последното завършено проучване на тяхната ваксина показва 95% ефективност.

BioNTech и Pfizer разчитат на mRNA ваксинация (матрична РНК), която използва веществата, отговорни за комуникацията между клетките. Базираната в Тюбинген биотехнологична компания Curevac и американската компания Moderna, която също е напреднала в развойната дейност, също разчитат на тази технология. Все пак обаче досега такава ваксина никога не е била одобрявана.

Ваксината на BioNTech и Pfizer вече е в така наречения процес на непрекъснато одобрение с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Британската агенция за регулиране на лекарствата и здравните продукти (MHRA). Освен това компаниите планират да подадат заявления за одобрение до други органи по света.

„Заявлението за спешно одобрение в САЩ е критична стъпка по пътя да направим нашия кандидат за ваксина възможно най-бързо достъпен за глобалното население“, каза главният изпълнителен директор на BioNTech Угур Сахин.

Според американски информационни източници FDA е насрочила изслушване на Консултативен комитет за 8-10 декември. Очаква се одобрението на ваксината да последва веднага след тези консултации на 10 декември. Някои наблюдатели дори очакват одобрение преди тази дата.

Графикът за одобрение в Европа все още не е ясен, тъй като за процеса на одобрение трябва да се предоставят по-големи количества данни, отколкото за т. нар. Emergency Use Authorization в САЩ. Държавите и властите в Европа обаче вероятно ще бъдат заинтересовани от одобрение възможно най-скоро. Освен това BioNTech предостави данни на органа по време на продължаващото проучване на фаза 3. За BioNTech, като компания със седалище в сърцето на Европа, взаимодействието с Европейската агенция по лекарствата е от особено значение, потвърди Шахин.

BioNTech и Pfizer вече подписаха договори за по-големи доставки както с ЕС, така и със САЩ през последните няколко седмици. ЕС си осигури 200 милиона дози ваксина и възможност за още 100 млн. броя. САЩ са поръчали предварително 100 млн. дози с опция за закупуване на допълнителни 500 милиона дози. Освен това Япония, Канада, Великобритания и десет други страни също са поръчали по-големи количества от ваксината. Компаниите провеждат разговори и с международната организация Covax, която отговаря за доставките на ваксини за многобройни нововъзникващи и развиващи се страни.

BioNTech и Pfizer публикуваха в сряда окончателните данни от голямото си проучване от фаза 3, които разкриват много висока степен на ефективност на ваксината с добра степен на безопасност. Според данните ваксината намалява риска от инфекция с 95 процента и показва този ефект във всички възрастови групи.