България не се отказва от ваксината на AstraZeneca за хора над 65 г. засега

България ще продължи да поставя ваксината срещу COVID-19 на шведско-британския производител AstraZeneca на възрастни хора над 65-годишна възраст, защото продуктът е показан за употреба при лица над 18 години и това е одобрено от европейския лекарстван регулатор и от Европейската комисия. Решението за прилагане на ваксината у нас може да бъде променено след приключването на провеждащи се и към момента клинични изпитвания в Обединеното кралство и Бразилия. Ако оценката на данните покаже възрастово ограничение и това бъде записано в кратката характеристика на продукта, промените веднага ще бъдат съобразени в Националния ваксинационен план на България.

Това се посочва в писмен отговор на здравния министър Костадин Ангелов, зададен от група депутати от „БСП за България“. Въпросът е във връзка с опасенията за прилагане на ваксината при хора над 55 или над 65 години.

Някои държави в ЕС отказаха да прилагат ваксината на AstraZeneca при хора над 55 или над 65 години, тъй като в клиничните изпитвания на ваксината не са били включени достатъчно участници в тази възрастова група и при тези хора няма данни какъв е процентът на защитата, който ваксината осигурява. 

В началото на февруари Австрия обяви, че няма да поставя ваксината срещу коронавирус на AstraZeneca на хора над 55 години. Италианската агенция по лекарствата също взе това решение. Швейцарският медицински регулатор обяви, че не може да разреши използването на ваксината Oxford/AstraZeneca за Covid-19 въз основа на наличните данни от проучването за нейната ефективност.

Членовете на ваксинационния щаб в България изразиха мнение, че т. нар. Оксфордска ваксина може да бъде използвана за ваксиниране на всички български граждани на и над 18-годишна възраст.

Европейската агенция по лекарствата (EMA) даде зелена светлина за използването на ваксината срещу Covid-19 на AstraZeneca. ЕМА препоръча условно одобрение на ваксината на 29 януари без ограничения за определени възрастови групи.

Разрешението под условие означава, че ползите от ваксината надвишават „риска от липсата на толкова изчерпателни данни, колкото се изискват по принцип“. В такива случаи производителят се ангажира да предостави допълнителна информация в определен график, посочва в отговора си министърът на здравеопазването.

Ангелов уточнява, че разрешението за употреба на ваксината на AstraZeneca е дадено след положителна научна препоръка, основана на задълбочени оценки на безопасността, ефективността и качеството на препарата от Европейската агенция по лекарствата и е дадено разрешение за употреба от ЕК.

Здравният министър допълва, че в кратката характеристика на продукта се посочва, че ваксината на AstraZeneca е показана за активна имунизация за превенция от Covid-19 на лица на възраст 18 и повече години. Ето защо от националния ваксинационен щаб в България са решили ваксината да се прилага във възрастовия диапазон, за който е получила разрешение за употреба, а именно при лица на 18 и повече години.

В отговора се разяснява, че клиничната ефикасност на ваксината на AstraZeneca е оценявана въз основа на анализ на сборни данни от две все още продължаващи контролирани клинични изпитвания при възрастни над 18-годишна възраст, включително и в старческа възраст, в Обединеното кралство и в Бразилия. Планирано е всички участници да се проследят до 12 месеца за оценка на безопасността и ефикасността срещу заболяването Covid-19.

Здравният министър допълва, че ако след приключване на клиничните изпитвания в Обединеното кралство и Бразилия и оценка на данните възрастта за приложение на ваксината в кратката характеристика бъде променена, то промените веднага ще бъдат съобразени в Националния ваксинационен план на България.

България получи първите ваксини от AstraZeneca на 6 февруари.

Здравните власти у нас решиха всички доставени количества от ваксината на AstraZeneca да се използват за поставяне на първа доза. По този начин ще бъдат обхванати по-големи групи от населението и ще се ускори имунизационният процес. От щаба ще препоръчат на медицинските специалисти да поставят втората доза от ваксината десет седмици след първата, съгласно възможностите, които дава кратката характеристика на продукта.

Припомняме, че България разчита най-много именно на тази ваксина за масовата имунизация. Страната ни е поръчала 4,5 млн. дози (достатъчни за 2,25 млн. души). 

Според представителя за България в Европейската агенция по лекарствата проф. Илко Гетов препаратът на AstraZeneca има значителни предимства пред другите разрешени ваксини - базираните на РНК технологията.

„Първо - тя се поставя на по-дълъг интервал. Освен това, ваксината ще бъде в две разфасовки, а това позволява една по-добра организация на планирането по поставянето ѝ. Не се подготвя предварително, тоест, тя е готова. Ваксината е от по-известните на медиците и обществото - аденовирусни”, поясни професорът.

Преди дни беше съобщено, че университетът в Оксфорд ще започне тестове на ваксината си срещу коронавирус върху деца. Тестът ще включва 300 деца на възраст между 7 и 17 години. Първите ваксинации ще се проведат още този месец, като до 240 деца трябва да получат ваксината, а останалите – препарат срещу менингит, за който се предполага, че ще произведе сходни странични ефекти.

По-мащабно проучване с хиляди деца ще се проведе на по-късен етап от Astra на територията на САЩ.